微信公号(hao)“国(guo)药(yao)(yao)集团”9月3日(ri)消息，8日(ri)30日(ri)，国(guo)药(yao)(yao)集团中国(guo)生物(wu)(wu)研制的静注COVID-19人免(mian)疫球蛋(dan)白（pH4）（以下(xia)简称“新冠特免(mian)”）获(huo)得国(guo)家药(yao)(yao)品监督(du)管(guan)理局颁(ban)发的《药(yao)(yao)物(wu)(wu)临床试验批(pi)件》，批(pi)准开展(zhan)临床试验。
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。
新冠(guan)特免是(shi)以经批准的中国(guo)生物(wu)新型冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒(du)灭活疫(yi)苗(miao)免疫(yi)后健康(kang)人血浆为原料，采(cai)用低温乙(yi)醇蛋白纯(chun)化分离法，并经病(bing)毒(du)灭活及(ji)去除方法制备而成的含(han)有高效(xiao)价SARS-CoV-2中和抗体(ti)的静脉注射特异性人免疫(yi)球蛋白。
静注COVID-19人免疫球(qiu)蛋白(bai)（pH4）
该(gai)药品主要用于治疗新型冠(guan)状病毒(du)肺炎(yan)COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
据(ju)悉，全球尚无(wu)(wu)同品(pin)种上市(shi)，全球也尚无(wu)(wu)其(qi)他厂家基于(yu)已上市(shi)新冠(guan)疫(yi)(yi)苗免疫(yi)(yi)后血浆开展静注COVID-19人(ren)免疫(yi)(yi)球蛋(dan)白(bai)的(de)临(lin)床申报。临(lin)床仍缺乏针对新冠(guan)肺炎(yan)的(de)特效(xiao)治(zhi)疗手段(duan)或(huo)药(yao)物。
2020年(nian)(nian)1月30日(ri)，中(zhong)(zhong)国生物(wu)牵头承(cheng)接科(ke)技(ji)部国家重(zhong)点(dian)研(yan)发(fa)计划“公共安全(quan)与风险防控与应(ying)急技(ji)术装备”重(zhong)点(dian)专项“2019-nCoV感(gan)染恢复期患者特(te)异(yi)(yi)血浆和特(te)异(yi)(yi)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)球(qiu)蛋(dan)白制备“项目。2020年(nian)(nian)4月，国药集团中(zhong)(zhong)国生物(wu)全(quan)球(qiu)率先在新(xin)冠(guan)(guan)康复者恢复期血浆疗(liao)法的基础(chu)上，研(yan)发(fa)制备了(le)治疗(liao)新(xin)冠(guan)(guan)特(te)效药物(wu)——特(te)异(yi)(yi)性人免(mian)疫(yi)(yi)(yi)球(qiu)蛋(dan)白，以康复者恢复期血浆或经批(pi)准(zhun)的中(zhong)(zhong)国生物(wu)新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)状病毒灭活疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)后(hou)健康人血浆为(wei)原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中(zhong)(zhong)和抗体(ti)。该治疗(liao)药物(wu)已经被纳入卫健委《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)状病毒肺炎诊疗(liao)方案》。
国(guo)药集(ji)团中(zhong)国(guo)生物研制(zhi)的新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)于2020年12月(yue)30日获批(pi)附(fu)条件上(shang)市，是(shi)我国(guo)首个(ge)获批(pi)上(shang)市的新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)，并于2021年5月(yue)7日获得世(shi)界卫生组织(zhi)紧急(ji)使(shi)用认证；中(zhong)国(guo)生物是(shi)在(zai)全(quan)球(qiu)范围内唯一在(zai)新(xin)冠抗疫(yi)(yi)领域(yu)研制(zhi)4款(kuan)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)、3款(kuan)诊断试剂(ji)、2款(kuan)治疗(liao)药物的生物制(zhi)品企业(ye)。
