微信公(gong)号“国药集(ji)团(tuan)”9月3日消(xiao)息，8日30日，国药集(ji)团(tuan)中国生物(wu)研制的(de)静注COVID-19人免疫(yi)球蛋(dan)白（pH4）（以下简称“新(xin)冠特(te)免”）获得国家药品监督管理(li)局颁发的(de)《药物(wu)临床试(shi)验批件(jian)》，批准开展(zhan)临床试(shi)验。
静注COVID-19人免疫球(qiu)蛋白(bai)（pH4）为治疗(liao)用生物(wu)制(zhi)品一类新(xin)药，是(shi)全球(qiu)首款采用新(xin)冠(guan)灭活疫苗免疫后(hou)血浆制(zhi)备(bei)的(de)(de)新(xin)冠(guan)肺炎特(te)异性治疗(liao)药物(wu)，也是(shi)国药集团中国生物(wu)抗击新(xin)冠(guan)科研攻关团队在(zai)治疗(liao)领域的(de)(de)又一突破性成(cheng)果(guo)。
新冠特(te)免是以经(jing)批准的中国生物新型(xing)冠状病毒(du)灭活疫(yi)苗免疫(yi)后(hou)健康人血浆为原(yuan)料，采用低温乙醇蛋白纯(chun)化(hua)分(fen)离法(fa)，并(bing)经(jing)病毒(du)灭活及(ji)去除方法(fa)制备而成的含(han)有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注(zhu)射特(te)异性人免疫(yi)球(qiu)蛋白。
静注COVID-19人(ren)免疫球蛋白（pH4）
该(gai)药品主要用于治疗新(xin)型冠状病毒(du)肺炎COVID-19，规格为(wei)5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
据悉(xi)，全(quan)球尚无同品种上市(shi)，全(quan)球也尚无其他(ta)厂家基于(yu)已上市(shi)新(xin)冠疫苗(miao)免疫后血浆开展静(jing)注COVID-19人免疫球蛋(dan)白的(de)临床申报。临床仍缺乏针对新(xin)冠肺(fei)炎的(de)特效治疗手段(duan)或(huo)药物。
2020年1月30日，中(zhong)国(guo)生(sheng)物牵头(tou)承接科技(ji)部(bu)国(guo)家重点研发(fa)计划“公共安全与风险防(fang)控与应(ying)急技(ji)术装(zhuang)备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异(yi)血(xue)浆和特异(yi)免疫球蛋白制备“项目。
2020年4月，国药集团中(zhong)国生物(wu)全球(qiu)率(lv)先在(zai)新(xin)冠康复(fu)(fu)者恢(hui)复(fu)(fu)期血浆(jiang)疗(liao)法的(de)基础上(shang)，研发制(zhi)(zhi)备了治疗(liao)新(xin)冠特(te)效药物(wu)——特(te)异性(xing)人免(mian)疫球(qiu)蛋(dan)白，以(yi)康复(fu)(fu)者恢(hui)复(fu)(fu)期血浆(jiang)或经批准的(de)中(zhong)国生物(wu)新(xin)型(xing)冠状(zhuang)病毒灭活疫苗免(mian)疫后健(jian)康人血浆(jiang)为原料制(zhi)(zhi)备而成，含有高(gao)效价SARS-CoV-2中(zhong)和抗体。该治疗(liao)药物(wu)已经被纳入卫(wei)健(jian)委《新(xin)型(xing)冠状(zhuang)病毒肺炎诊疗(liao)方案》。
国药集(ji)团中(zhong)国生物(wu)研(yan)制的新(xin)冠灭活疫(yi)苗于(yu)2020年12月(yue)30日(ri)获(huo)(huo)批(pi)(pi)附条件上市(shi)，是我国首个获(huo)(huo)批(pi)(pi)上市(shi)的新(xin)冠疫(yi)苗，并于(yu)2021年5月(yue)7日(ri)获(huo)(huo)得(de)世界卫(wei)生组(zu)织紧急使用认证；中(zhong)国生物(wu)是在(zai)全球范(fan)围内唯(wei)一在(zai)新(xin)冠抗(kang)疫(yi)领域研(yan)制4款新(xin)冠疫(yi)苗、3款诊断试剂、2款治疗药物(wu)的生物(wu)制品企业。
