据“国药(yao)集团”微信公众号9月3日(ri)(ri)消息，8日(ri)(ri)30日(ri)(ri)，国药(yao)集团中国生(sheng)物研制的静注(zhu)COVID-19人免(mian)疫(yi)球蛋(dan)白(bai)（pH4）（以下简(jian)称“新(xin)冠(guan)特免(mian)”）获得国家药(yao)品监(jian)督管理(li)局颁发的《药(yao)物临(lin)床(chuang)试验批件》，批准开展临(lin)床(chuang)试验。
静注COVID-19人(ren)免疫(yi)球蛋(dan)白（pH4）为(wei)治疗(liao)(liao)(liao)用(yong)生(sheng)物(wu)制品一类新药，是(shi)全(quan)球首款采(cai)用(yong)新冠(guan)灭活疫(yi)苗免疫(yi)后血(xue)浆(jiang)制备的(de)新冠(guan)肺炎特异性(xing)治疗(liao)(liao)(liao)药物(wu)，也是(shi)国药集团(tuan)中国生(sheng)物(wu)抗击(ji)新冠(guan)科研攻关团(tuan)队在治疗(liao)(liao)(liao)领域(yu)的(de)又(you)一突破(po)性(xing)成果。
新(xin)(xin)冠特(te)免是以经批准(zhun)的(de)中国生物新(xin)(xin)型冠状病毒(du)(du)灭活疫(yi)苗免疫(yi)后健康人血浆(jiang)为(wei)原料，采用低温乙醇(chun)蛋白纯(chun)化分(fen)离(li)法，并经病毒(du)(du)灭活及去(qu)除方法制备而(er)成的(de)含(han)有高(gao)效价SARS-CoV-2中和抗(kang)体的(de)静脉注射特(te)异性(xing)人免疫(yi)球蛋白。
静注COVID-19人免疫球蛋(dan)白(bai)（pH4）
该药品主要用于治疗新型冠(guan)状病毒肺(fei)炎COVID-19，规(gui)格为5000U/瓶（1.25g，25ml）、10000U/瓶（2.5g，50ml）。
据悉，全球(qiu)尚无同品种上(shang)市，全球(qiu)也尚无其(qi)他厂(chang)家基于已上(shang)市新冠(guan)疫苗免疫后血浆(jiang)开(kai)展(zhan)静注(zhu)COVID-19人免疫球(qiu)蛋(dan)白的临床(chuang)申报。临床(chuang)仍缺乏针对新冠(guan)肺炎(yan)的特效(xiao)治疗手段或(huo)药物。
2020年1月(yue)30日，中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)牵头承接科(ke)技部(bu)国家重(zhong)点研发计划“公共(gong)安全与(yu)风险防控与(yu)应急技术(shu)装备”重(zhong)点专项“2019-nCoV感染恢复期(qi)患(huan)者特(te)(te)异血浆(jiang)和特(te)(te)异免疫球(qiu)蛋(dan)白(bai)制(zhi)备“项目(mu)。2020年4月(yue)，国药集团中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)全球(qiu)率先在新(xin)冠康(kang)复者恢复期(qi)血浆(jiang)疗法(fa)的(de)基础上(shang)，研发制(zhi)备了治疗新(xin)冠特(te)(te)效(xiao)药物(wu)(wu)——特(te)(te)异性人免疫球(qiu)蛋(dan)白(bai)，以康(kang)复者恢复期(qi)血浆(jiang)或经批准的(de)中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)新(xin)型(xing)冠状病(bing)毒灭活疫苗(miao)免疫后健康(kang)人血浆(jiang)为原(yuan)料制(zhi)备而(er)成，含(han)有(you)高效(xiao)价SARS-CoV-2中(zhong)和抗体。该治疗药物(wu)(wu)已经被(bei)纳(na)入卫健委《新(xin)型(xing)冠状病(bing)毒肺炎诊疗方案(an)》。
国药集团中国生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)研(yan)(yan)制的新冠灭活疫苗于2020年12月(yue)30日获(huo)(huo)批(pi)附条件上市，是我国首个获(huo)(huo)批(pi)上市的新冠疫苗，并(bing)于2021年5月(yue)7日获(huo)(huo)得世界卫生(sheng)(sheng)组织紧急使(shi)用认证。目前(qian)，中国生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)已在新冠抗(kang)疫领域研(yan)(yan)制4款新冠疫苗、3款诊(zhen)断试剂和2款治疗药物(wu)(wu)。
