【环(huan)球时(shi)报记者 倪浩】全球首款采用新(xin)(xin)冠(guan)(guan)灭活疫苗免(mian)疫后血浆制(zhi)备的(de)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)肺(fei)炎(yan)特异性治疗药物(wu)——静注COVID-19人免(mian)疫球蛋白（pH4）（以下简称“新(xin)(xin)冠(guan)(guan)特免(mian)”）亮相2021年中国(guo)(guo)国(guo)(guo)际服务贸易(yi)交易(yi)会，这是中国(guo)(guo)在新(xin)(xin)冠(guan)(guan)肺(fei)炎(yan)治疗领域的(de)又(you)一突(tu)破性成果，国(guo)(guo)药集团中国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)天坛生(sheng)物(wu)研制(zhi)的(de)这款“新(xin)(xin)冠(guan)(guan)特免(mian)”近日已获得国(guo)(guo)家药品监(jian)督管理局颁发的(de)《药物(wu)临(lin)床试(shi)验批(pi)件》，批(pi)准开展临(lin)床试(shi)验。
国药集(ji)团展台引来观众围观。
9月5日，《环球时(shi)报》记者在服贸会首钢园展(zhan)区国药集团中(zhong)国生物展(zhan)台上，聚光灯下“新(xin)冠特(te)免(mian)”的亮相，引(yin)起了观众长(zhang)时(shi)间驻(zhu)足和询问。
9月3日，国(guo)家卫健委医(yi)药(yao)(yao)卫生(sheng)科技发(fa)展(zhan)研究中心主任郑忠伟在服(fu)贸(mao)会期间举行的公共卫生(sheng)高峰论坛上(shang)发(fa)表(biao)观(guan)点(dian)时认为(wei)，公共卫生(sheng)、疫(yi)(yi)苗(miao)和(he)药(yao)(yao)物(wu)三者组合是(shi)终结(jie)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)的策略。他认为(wei)防控是(shi)当务(wu)之急，疫(yi)(yi)苗(miao)是(shi)战胜疫(yi)(yi)情(qing)(qing)的终极武器，而(er)药(yao)(yao)物(wu)则是(shi)终结(jie)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)的重(zhong)要手段。
“新(xin)冠(guan)特免”获(huo)批开展(zhan)临床试(shi)验(yan)对于全球绵延不(bu)绝(jue)尤(you)其是病毒(du)不(bu)断变异(yi)的(de)疫情局势到底(di)起到什(shen)么样的(de)作用？9月5日，中(zhong)国生物纪(ji)委书(shu)记陈(chen)坤在展(zhan)台接受(shou)《环(huan)球时报》记者专访时表示，“新(xin)冠(guan)特免”为疫情尽快终结(jie)和挽救更多(duo)新(xin)冠(guan)肺炎患者带(dai)来新(xin)的(de)希望。
目前全(quan)球临(lin)床仍缺乏针对新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)(yan)的特效治疗手段或药(yao)物。全(quan)球尚(shang)无与“新(xin)冠(guan)特免”同品种上市药(yao)物，也尚(shang)无其他厂家基于已上市新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗免疫(yi)(yi)后血(xue)浆开展静(jing)注COVID-19人免疫(yi)(yi)球蛋白的临(lin)床申报。陈(chen)坤(kun)告(gao)诉记者，中国(guo)生物在(zai)“新(xin)冠(guan)特免”的重大突破，标(biao)志着国(guo)药(yao)集团中国(guo)生物在(zai)应对新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)(yan)上基本实现了(le)可诊、可治、可防。
天坛生物研发(fa)的(de)(de)“新冠特(te)免(mian)”是以经批准的(de)(de)中国(guo)生物灭活(huo)疫苗免(mian)疫后健康(kang)(kang)人血浆为(wei)原料，采用低温(wen)乙醇(chun)蛋白(bai)纯化分离法，并经病(bing)毒(du)灭活(huo)及(ji)去(qu)(qu)除方法制(zhi)备而成(cheng)的(de)(de)含(han)有(you)高效(xiao)价SARS-CoV-2中和(he)抗体的(de)(de)静(jing)脉注(zhu)射特(te)异性人免(mian)疫球蛋白(bai)。陈坤告(gao)诉《环球时报》记者(zhe)，去(qu)(qu)年(nian)药(yao)物研发(fa)初期，康(kang)(kang)复者(zhe)血浆的(de)(de)供应(ying)量非常有(you)限，尤其是中国(guo)去(qu)(qu)年(nian)疫情(qing)迅速被控制(zhi)住之(zhi)后，患者(zhe)越(yue)来越(yue)少，导致药(yao)物研发(fa)所需要的(de)(de)原材料也(ye)越(yue)来越(yue)稀(xi)缺。但现在(zai)中国(guo)生物可以使用灭活(huo)疫苗免(mian)疫后健康(kang)(kang)人血浆作(zuo)为(wei)新的(de)(de)原材料，因为(wei)这(zhei)些血浆同样含(han)有(you)高效(xiao)价SARS-CoV-2中和(he)抗体。陈坤说(shuo)，原材料供应(ying)的(de)(de)问题解决(jue)之(zhi)后，对于重(zhong)症患者(zhe)是一(yi)个福音。
根(gen)据陈坤介绍，“新(xin)(xin)冠特免(mian)”已在(zai)近期(qi)发(fa)生的(de)(de)全国(guo)(guo)多(duo)(duo)个地区的(de)(de)疫情(qing)中应(ying)用于患者，试验结果良好。尤(you)其是近期(qi)全国(guo)(guo)多(duo)(duo)点(dian)散发(fa)的(de)(de)疫情(qing)多(duo)(duo)是由在(zai)印度发(fa)现的(de)(de)变异(yi)毒(du)(du)株德尔塔所引发(fa)的(de)(de)。陈坤告诉《环球时(shi)报》记者，“新(xin)(xin)冠特免(mian)”在(zai)患者临床上的(de)(de)治疗效果没(mei)有因为病(bing)(bing)毒(du)(du)变异(yi)而减(jian)弱，“这些用了药(yao)物的(de)(de)患者治愈率是100%，没(mei)有发(fa)生一例(li)死亡”。陈坤解(jie)释说，病(bing)(bing)毒(du)(du)虽然发(fa)生了变异(yi)，毒(du)(du)性(xing)或有所加强，但病(bing)(bing)毒(du)(du)的(de)(de)致(zhi)病(bing)(bing)原理没(mei)有改变，仍(reng)在(zai)药(yao)物的(de)(de)治疗范围(wei)内。
全球疫苗纷(fen)纷(fen)面(mian)(mian)世，使得人类在(zai)疫情(qing)的预防上(shang)远(yuan)远(yuan)领先(xian)于治(zhi)疗(liao)方面(mian)(mian)的研发进(jin)程(cheng)。而“新冠(guan)特免”的重大(da)突破将(jiang)加(jia)快(kuai)在(zai)治(zhi)疗(liao)方面(mian)(mian)的进(jin)程(cheng)。
目前，新(xin)(xin)冠(guan)特异性免疫球(qiu)蛋白已完(wan)成临(lin)床前研究、工艺验(yan)证(zheng)和(he)(he)动物试验(yan)。动物试验(yan)结果显(xian)示可以显(xian)著缓(huan)解(jie)新(xin)(xin)冠(guan)病毒感染导致的症状和(he)(he)损伤。国药集团中国生物党(dang)委书记、新(xin)(xin)冠(guan)疫苗三期临(lin)床项目全(quan)球(qiu)负责人朱京津4日(ri)接受媒体(ti)采(cai)访(fang)时表(biao)示，新(xin)(xin)冠(guan)特异性免疫球(qiu)蛋白临(lin)床研究即(ji)将展开，“目前这(zhei)款(kuan)一(yi)类(lei)新(xin)(xin)药已获得国家药品监督(du)管理局(ju)颁发(fa)的临(lin)床试验(yan)批件，我们期待(dai)这(zhei)款(kuan)能治疗新(xin)(xin)冠(guan)肺炎的特效药可以尽快上市”。
特效药年(nian)内是否可以上(shang)(shang)市？陈坤5日(ri)接受《环球时(shi)报(bao)》记者采(cai)访时(shi)表示(shi)，具(ju)体上(shang)(shang)市时(shi)间(jian)不(bu)太好确定，因为中国(guo)(guo)对药品的(de)评审(shen)是全球最(zui)严格(ge)的(de)国(guo)(guo)家之(zhi)一(yi)。而(er)且按照国(guo)(guo)际惯例(li)一(yi)个药物的(de)一(yi)期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)可能要(yao)用(yong)时(shi)七到(dao)八年(nian)。而(er)面(mian)向新(xin)冠肺炎的(de)特效药还没有先例(li)，所以三(san)期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)到(dao)底要(yao)历(li)时(shi)多久，现(xian)在很难(nan)说(shuo)。不(bu)过(guo)陈坤表示(shi)，因为疫情特殊(shu)情况下，新(xin)冠疫苗已打破了常规，从(cong)研发到(dao)临(lin)床(chuang)到(dao)国(guo)(guo)家审(shen)批再到(dao)流通环节，特殊(shu)时(shi)期(qi)(qi)都采(cai)取(qu)了特殊(shu)之(zhi)策，大大缩减了上(shang)(shang)市时(shi)间(jian)。而(er)针对药物的(de)临(lin)床(chuang)方案(an)“我们正在制定，但是我们会非常快”。
