最(zui)新研(yan)究结果(guo)显示，国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生物新冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗在3-17岁受试者(zhe)的所有剂量水平下都是安全且耐受性良好的。在接种(zhong)两剂新冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗后可引发针(zhen)对新冠病毒的强烈免疫(yi)反应(ying)。
为进(jin)一步评(ping)估(gu)新冠灭活疫(yi)(yi)苗在3-17岁(sui)(sui)人群中(zhong)使用的安全性(xing)(xing)和免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)，国(guo)(guo)药集(ji)团中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北(bei)京(jing)生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所(suo)开(kai)展了一项评(ping)价新型冠状病毒灭活疫(yi)(yi)苗（Vero细胞）在3-17岁(sui)(sui)健康人群中(zhong)接(jie)种(zhong)安全性(xing)(xing)和免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)(xing)的随机、双盲、安慰剂平行对照(zhao)Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床(chuang)试验。
9月15日(ri)，国际医学学术期刊《柳叶刀·传染(ran)病(bing)》（The Lancet Infectious Diseases)正(zheng)式发表了中国生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品(pin)研究所该项(xiang)题为“Safety andimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine，BBIBP-CorV, in people younger than 18years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial”的研究成(cheng)果。
此次研究在中(zhong)国河南(nan)省商丘市(shi)梁园区疾病(bing)预防控(kong)制中(zhong)心进(jin)行，采用随(sui)机、双盲(mang)、对照(zhao)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，按照(zhao)0,28,56天(tian)程序(xu)进(jin)行接种(zhong)。健康(kang)受试者分为不同年龄和不同剂量(liang)组进(jin)行分层纳入试验。
安全(quan)性(xing)数据显示(shi)，主要局部(bu)不(bu)良反(fan)应(ying)为接种部(bu)位疼痛(tong)[3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分(fen)(fen)别为：4%，9.1%，7.9%]。全(quan)身不(bu)良反(fan)应(ying)为发热[3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分(fen)(fen)别为12.7%，5.2%，10.3%]。不(bu)良反(fan)应(ying)的严(yan)重程度多为轻度。
免(mian)(mian)疫原性研究(jiu)数据显(xian)示，按照0,28,56天(tian)的(de)免(mian)(mian)疫程序接种(zhong)新(xin)型冠(guan)状(zhuang)病毒灭(mie)活疫苗（Vero细胞）后，结(jie)果显(xian)示3剂(ji)免(mian)(mian)后28天(tian)免(mian)(mian)疫原性高于(yu)2剂(ji)免(mian)(mian)后28天(tian)，13-17岁，6-12岁，3-5岁受试者目标剂(ji)量(liang)组(zu)的(de)3剂(ji)免(mian)(mian)后28天(tian)抗新(xin)冠(guan)中和抗体GMT分别为199.1，184.8，199.1。
研究表明，低剂(ji)(ji)量(liang)(liang)、中(zhong)(zhong)剂(ji)(ji)量(liang)(liang)和(he)(he)(he)高剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)在(zai)全(quan)程(cheng)免后28天(tian)，中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗体(ti)(ti)(ti)和(he)(he)(he)IgG抗体(ti)(ti)(ti)的(de)4倍增长率(lv)均为100%。低、中(zhong)(zhong)、高剂(ji)(ji)量(liang)(liang)试验疫苗在(zai)全(quan)程(cheng)免后28天(tian)时中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗体(ti)(ti)(ti)和(he)(he)(he)IgG抗体(ti)(ti)(ti)的(de)GMT水平均明显升高；中(zhong)(zhong)剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)和(he)(he)(he)高剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)在(zai)全(quan)程(cheng)免后28天(tian)时，中(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)抗体(ti)(ti)(ti)和(he)(he)(he)IgG抗体(ti)(ti)(ti)的(de)GMT水平均高于低剂(ji)(ji)量(liang)(liang)组(zu)(zu)。
