国(guo)(guo)(guo)药(yao)集(ji)(ji)团中国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)血液制品板块企业(ye)天坛生(sheng)物(wu)研制的(de)(de)静注COVID-19人免疫(yi)球蛋白（pH4）（以(yi)下简称“新冠(guan)特免”）继2021年8月27日获(huo)得(de)国(guo)(guo)(guo)内(nei)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)批件(jian)后(hou)，于近日正式获(huo)得(de)了阿联酋(qiu)(qiu)卫(wei)生(sheng)部颁发的(de)(de)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)批准文件(jian)，这(zhei)是(shi)国(guo)(guo)(guo)药(yao)集(ji)(ji)团中国(guo)(guo)(guo)生(sheng)物(wu)首款在海外(wai)实(shi)施(shi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)的(de)(de)治疗产(chan)品。此次在阿联酋(qiu)(qiu)获(huo)批临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)，将(jiang)助力新冠(guan)特免获(huo)得(de)更多临(lin)(lin)(lin)床(chuang)数据，加速临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)进程。
阿(a)联酋卫生部颁发的临(lin)床试验批准(zhun)文件
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。
天坛生物所属(shu)武汉血制研发的新冠特(te)(te)免是以(yi)经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活(huo)疫(yi)苗免疫(yi)后健(jian)康(kang)人(ren)血浆为原料，采(cai)用低温乙醇蛋(dan)白(bai)纯化分离法，并经病毒灭活(huo)及(ji)去除方法制备而成的含有(you)高效(xiao)价SARS-CoV-2中和抗(kang)体的静脉注射特(te)(te)异性(xing)人(ren)免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)。
该药品主要用于(yu)治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格(ge)为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
静注COVID-19人免(mian)疫球蛋白（pH4）
据(ju)悉，全(quan)球(qiu)尚(shang)无(wu)同品种上市(shi)，全(quan)球(qiu)也尚(shang)无(wu)其他(ta)厂家基于(yu)已上市(shi)新冠疫苗免(mian)疫后血浆开(kai)展静注COVID-19人免(mian)疫球(qiu)蛋白的(de)(de)临(lin)(lin)床申报。临(lin)(lin)床仍缺乏针对新冠肺炎的(de)(de)特效治疗手段或药物。
2020年(nian)1月30日，国药集(ji)团中国生(sheng)物(wu)(wu)牵头承接科(ke)技部国家重(zhong)点研发计划“公共安(an)全(quan)与(yu)风险防(fang)控与(yu)应(ying)急技术(shu)装备(bei)”重(zhong)点专项“2019-nCoV感染恢(hui)复(fu)(fu)期患者(zhe)特异血(xue)(xue)浆(jiang)和特异免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)制备(bei)“项目。2020年(nian)4月，国药集(ji)团中国生(sheng)物(wu)(wu)全(quan)球(qiu)率先在新冠康(kang)复(fu)(fu)者(zhe)恢(hui)复(fu)(fu)期血(xue)(xue)浆(jiang)疗(liao)法的(de)基础(chu)上，研发制备(bei)了治疗(liao)新冠特效药物(wu)(wu)——特异性人免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)，以(yi)康(kang)复(fu)(fu)者(zhe)恢(hui)复(fu)(fu)期血(xue)(xue)浆(jiang)或经批准的(de)国药集(ji)团中国生(sheng)物(wu)(wu)新型冠状(zhuang)病毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗免疫(yi)后健康(kang)人血(xue)(xue)浆(jiang)为(wei)原料制备(bei)而(er)成(cheng)，含有高效价(jia)SARS-CoV-2中和抗体。该(gai)治疗(liao)药物(wu)(wu)已经被纳入(ru)卫健委《新型冠状(zhuang)病毒(du)肺炎诊疗(liao)方案》。
国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)研(yan)制的(de)新冠(guan)(guan)(guan)灭活疫苗于2020年12月30日获批附条件上(shang)市(shi)，是我(wo)国(guo)首个(ge)获批上(shang)市(shi)的(de)新冠(guan)(guan)(guan)疫苗，并于2021年5月7日获得世界卫生(sheng)组织紧急使用认(ren)证；国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)是在全(quan)球(qiu)范围内唯一在新冠(guan)(guan)(guan)抗疫领域研(yan)制4款新冠(guan)(guan)(guan)疫苗、3款诊(zhen)断试剂、2款治(zhi)疗(liao)药物(wu)的(de)生(sheng)物(wu)制品企业。
