近日国(guo)内一(yi)度出现新冠(guan)(guan)(guan)散发病例(li)，多(duo)地(di)已启动新冠(guan)(guan)(guan)疫苗“加强(qiang)针(zhen)”接(jie)种工作(zuo)。面对全球(qiu)新冠(guan)(guan)(guan)肺炎约2%的死亡(wang)率，新冠(guan)(guan)(guan)治疗特效药(yao)有(you)望大展身(shen)手发挥重要作(zuo)用。
北京日报（ID：Beijing_Daily）记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新(xin)(xin)冠(guan)(guan)特异(yi)性(xing)免疫(yi)(yi)球(qiu)蛋白(bai)是以经批准的国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)状病毒(du)灭活疫(yi)(yi)苗免疫(yi)(yi)后健(jian)康(kang)人血浆为原料，采用(yong)低温乙醇蛋白(bai)纯化分离法，经病毒(du)灭活及去除方法制备而成(cheng)的含有高(gao)效中(zhong)和(he)抗体的静脉注射特异(yi)性(xing)人免疫(yi)(yi)球(qiu)蛋白(bai)。因为它能中(zhong)和(he)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病毒(du)，故对于(yu)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)重症及危重症患者具有较好(hao)治疗作(zuo)用(yong)。
国药集团中国生物有关负责人介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国(guo)药集团中国(guo)生物纪委书(shu)记陈(chen)坤称(cheng)，新(xin)冠特异性(xing)免(mian)疫球(qiu)蛋白为疫情尽快终结和(he)挽救更多新(xin)冠肺炎患(huan)者(zhe)带来新(xin)的(de)(de)希(xi)望，对于重症患(huan)者(zhe)是(shi)一(yi)个福音(yin)。陈(chen)坤介(jie)绍(shao)，新(xin)冠特异性(xing)免(mian)疫球(qiu)蛋白已在近期发生的(de)(de)全(quan)国(guo)多地疫情中应用于患(huan)者(zhe)，试验(yan)结果(guo)良好(hao)。
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药(yao)已(yi)向(xiang)美国食品药(yao)品监督管理局提交了其在研的新(xin)冠中(zhong)和抗体联(lian)合(he)疗法(fa)BRII-196/BRII-198紧(jin)急使用授权申请(qing)(qing)。该申请(qing)(qing)是(shi)基于(yu)美国国立(li)卫生研究院支持的3期临床试验(yan)积极结(jie)果，结(jie)果显示(shi)与安(an)慰剂相比，这一(yi)联(lian)合(he)疗法(fa)使临床进展为重度疾病高(gao)风险的新(xin)冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关(guan)提交、审查和批准手续后，与美国食品(pin)药品(pin)监督(du)管理局密切合(he)作，进一(yi)步推进这(zhei)一(yi)联合(he)疗法后续的注册(ce)等(deng)工作。
眼下，国(guo)家药监(jian)局以及中国(guo)香港卫生署已批准(zhun)这一联(lian)合疗(liao)法的(de)新(xin)药临床试验申(shen)请。腾(teng)盛博药还在中国(guo)开(kai)展了进一步研究(jiu)，正在2期研究(jiu)中评估更(geng)低剂量联(lian)合疗(liao)法的(de)治疗(liao)有效性。
据了解(jie)，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第(di)三人民医院合作，从康复期的新(xin)(xin)冠病毒肺炎患(huan)者获(huo)得(de)的非竞争性新(xin)(xin)型严重急性呼吸系统综合征病毒2单克(ke)隆中和抗(kang)体，并应用了基因工(gong)程技术以降低风险获(huo)得(de)更(geng)持(chi)久的治疗效果。
小分子口服药完成患者给药
日前开(kai)拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗(liao)住院新冠患(huan)者(zhe)的(de)III期(qi)全球(qiu)多(duo)中心临床试(shi)验已在美(mei)国的(de)临床中心完成首例患(huan)者(zhe)入组(zu)及给药。
普克鲁(lu)胺(an)是全(quan)球唯一一个进(jin)入III期(qi)注册性(xing)临床试验用于治疗(liao)新(xin)冠重症(zheng)患(huan)者(zhe)的小分(fen)子口(kou)服药物(wu)。这项(xiang)研究是一项(xiang)随机、双(shuang)盲、安(an)慰(wei)剂对照、全(quan)球多中心的III期(qi)临床试验，旨在(zai)探索(suo)普克鲁(lu)胺(an)治疗(liao)住院新(xin)冠患(huan)者(zhe)的有效性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)，计划招募超千名患(huan)者(zhe)。
开拓药(yao)业创(chuang)始人、董(dong)事长兼(jian)首席执行官童友之表示(shi)，这(zhei)项(xiang)全球多(duo)中心(xin)临床(chuang)试(shi)验计划在14个国家上百家医(yi)疗中心(xin)开展，目前已(yi)在美国、中国、菲律宾和巴西等(deng)国获批(pi)。
此外这项试(shi)验显(xian)示(shi)，普克(ke)(ke)鲁(lu)胺可在体内减轻免疫炎症(zheng)反应和组(zu)织损伤，提示(shi)其(qi)对于重(zhong)症(zheng)新冠肺(fei)炎具有可能的(de)治(zhi)疗机制，使得普克(ke)(ke)鲁(lu)胺有望成为轻、中、重(zhong)症(zheng)新冠肺(fei)炎患者全(quan)疾(ji)病周(zhou)期(qi)的(de)治(zhi)疗药物。
另外君实生(sheng)物方面表示，已与旺山(shan)旺水(shui)生(sheng)物医(yi)药(yao)有限公(gong)司达成合作(zuo)，将(jiang)共同承(cheng)担口(kou)服核苷类(lei)抗(kang)新冠病毒候(hou)选(xuan)药(yao)物VV116在全(quan)球范围内(nei)的临床(chuang)开发和产(chan)业化工(gong)作(zuo)。
VV116由中(zhong)科院上海药物研究所(suo)、中(zhong)科院武(wu)汉病毒(du)研究所(suo)、中(zhong)科院新疆理化(hua)技术研究所(suo)、旺(wang)山(shan)旺(wang)水生(sheng)物医药有(you)限(xian)公(gong)司、中(zhong)科院中(zhong)亚药物研发中(zhong)心共同研发，并(bing)分别(bie)(bie)向中(zhong)国(guo)和(he)乌兹别(bie)(bie)克(ke)斯(si)坦(tan)药品监管部门递交了临床(chuang)试(shi)验申请，其(qi)中(zhong)在乌兹别(bie)(bie)克(ke)斯(si)坦(tan)的(de)临床(chuang)试(shi)验申请已(yi)获批准。
临床前药效(xiao)学研(yan)究(jiu)显示(shi)，VV116在体(ti)(ti)内外(wai)都表现(xian)出显著的(de)抗新冠病毒作用。VV116是一(yi)个三异(yi)丁酸(suan)酯前药的(de)氢(qing)溴酸(suan)盐形式(shi)，临床前的(de)药代(dai)动力(li)学等研(yan)究(jiu)结果(guo)显示(shi)，它具有较高的(de)口服生物(wu)利用度，其(qi)口服吸收后迅速代(dai)谢为母体(ti)(ti)核(he)苷，该核(he)苷在体(ti)(ti)内组织能广泛分布。
此前，君实生物(wu)的首款抗(kang)新冠病毒中(zhong)(zhong)和抗(kang)体药(yao)物(wu)埃特司韦(wei)单抗(kang)已(yi)在海外(wai)15个(ge)国家(jia)和地区(qu)获得紧急(ji)使用授权，为(wei)全(quan)球(qiu)新冠疫情(qing)的防治(zhi)贡献出中(zhong)(zhong)国力量，君实生物(wu)也(ye)将尽快推动VV116在中(zhong)(zhong)国进入临床试验。
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在(zai)国(guo)内(nei)开展(zhan)II期临床试(shi)验(yan)。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和(he)抗体(ti)，以(yi)高亲和(he)力(li)特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受(shou)体(ti)结构域(yu)，并能阻断(duan)病毒与(yu)宿主细(xi)胞表面受(shou)体(ti)血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进(jin)入人体(ti)细(xi)胞。
目前，该药物已计(ji)划(hua)在(zai)中(zhong)国及全球多个(ge)国家开展(zhan)II期临(lin)床试验(yan)。而得益于特殊的Fc序列设计(ji)，LY-CovMab能避免ADE效(xiao)应（抗(kang)体依赖增强作用）发生(sheng)。基于在(zai)各项研究中(zhong)的潜在(zai)治疗和(he)预防效(xiao)果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中(zhong)和(he)抗(kang)体产品研发应急项目》
博安生物(wu)研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在(zai)推进LY-CovMab的国(guo)际多中心临床(chuang)研究，以助力全(quan)球抗“疫”。
