国药(yao)(yao)集(ji)团中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)武汉生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所研(yan)(yan)制的抗(kang)(kang)新冠病(bing)(bing)毒单克(ke)隆抗(kang)(kang)体（以下(xia)简称(cheng)“新冠单抗(kang)(kang)”）于2021年12月16日获得国家药(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理局颁发(fa)的临床(chuang)试(shi)验批(pi)准文件，这是国药(yao)(yao)集(ji)团中(zhong)国生(sheng)物(wu)(wu)首家获批(pi)开展(zhan)临床(chuang)试(shi)验的治疗(liao)用(yong)全人源新冠病(bing)(bing)毒单抗(kang)(kang)产品(pin)(pin)。在湖北(bei)省(sheng)委省(sheng)政府、省(sheng)药(yao)(yao)监(jian)局、省(sheng)卫健委、省(sheng)经信厅的大(da)力支持下(xia)，武汉生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所在新冠肺炎科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)关上从“可诊、可治、可防”三大(da)领域齐头并进，成为国内首家同(tong)时获批(pi)新冠疫苗、新冠治疗(liao)性药(yao)(yao)物(wu)(wu)临床(chuang)使用(yong)的生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)企业(ye)。
武汉生物制品研究所新冠单抗为治疗用生物制品一类新药，具有自主知识产权，是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关在治疗领域的又一突破性成果。该产品采用新冠肺炎康复患者外周血单个核细胞（PBMC）基因原材料，通过构建噬菌体免疫文库后，筛选获得的具有高中和活性的单克隆抗体，对德尔塔（Delta）等新冠变异株有效。作为治疗新冠的特效药物，该产品既可用于新冠病毒感染的短期预防，也可用于新冠肺炎的早期治疗，具有较好的应用前景。
武汉(han)(han)生物制(zhi)品(pin)(pin)研(yan)究所(suo)研(yan)制(zhi)的(de)该新(xin)冠单(dan)(dan)(dan)抗(kang)临床前(qian)药(yao)效学、药(yao)代(dai)动(dong)力学及(ji)安全性(xing)(xing)评价研(yan)究均(jun)采用(yong)(yong)单(dan)(dan)(dan)克(ke)隆细胞培养制(zhi)备的(de)样品(pin)(pin)，保证了产(chan)品(pin)(pin)质量与(yu)临床拟用(yong)(yong)样品(pin)(pin)的(de)一致(zhi)性(xing)(xing)。临床申报所(suo)需(xu)的(de)稳定细胞株构建(jian)、工(gong)艺、制(zhi)剂配方及(ji)质量研(yan)究等工(gong)作均(jun)由(you)武汉(han)(han)生物制(zhi)品(pin)(pin)研(yan)究所(suo)独(du)立完成，这是武汉(han)(han)生物制(zhi)品(pin)(pin)研(yan)究所(suo)人源化单(dan)(dan)(dan)抗(kang)技(ji)术平台建(jian)立以来，继阿(a)达木单(dan)(dan)(dan)抗(kang)之后又一个获(huo)批(pi)开展临床试验的(de)治疗用(yong)(yong)单(dan)(dan)(dan)克(ke)隆抗(kang)体药(yao)物。
今年8月(yue)，国药集团(tuan)中(zhong)(zhong)国生物抗体团(tuan)队最新发(fa)现了(le)针对德尔塔变异株有效的(de)单克(ke)隆抗体，中(zhong)(zhong)和活(huo)性IC50高(gao)达5ng/ml，推动了(le)国药集团(tuan)中(zhong)(zhong)国生物新冠抗体的(de)研(yan)发(fa)进程(cheng)，成(cheng)为可(ke)应对变异株的(de)有利武(wu)器(qi)。该(gai)项(xiang)研(yan)究(jiu)成(cheng)果已发(fa)表在国际知名(ming)杂(za)志Nature子(zi)刊(kan)《Cell Discovery》上(shang)，引起(qi)国内外(wai)广泛关(guan)注。
今年(nian)9月，国(guo)药(yao)集团(tuan)中国(guo)生物(wu)研发的(de)另一(yi)款治疗新冠(guan)(guan)肺炎的(de)特效药(yao)物(wu)“静(jing)注COVID-19人(ren)免(mian)疫球蛋白（pH4）”获得(de)了国(guo)家药(yao)品监督管理局颁发的(de)临床试验批件。新冠(guan)(guan)特免(mian)是以(yi)经批准(zhun)的(de)国(guo)药(yao)集团(tuan)中国(guo)生物(wu)新型冠(guan)(guan)状病毒灭活疫苗免(mian)疫后(hou)健康人(ren)血浆为(wei)原(yuan)料(liao)，采用(yong)低(di)温乙醇(chun)蛋白纯化分(fen)离法，并(bing)经病毒灭活及(ji)去(qu)除(chu)方法制(zhi)备而成的(de)含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的(de)静(jing)脉注射(she)特异性人(ren)免(mian)疫球蛋白。
早在(zai)2020年1月30日(ri)，国(guo)药(yao)(yao)集(ji)团中国(guo)生物就牵头(tou)承接了科技部(bu)国(guo)家重点研(yan)发计划“公共安全与(yu)风险防控(kong)与(yu)应急(ji)技术装备”重点专(zhuan)项“2019-nCoV感染恢复(fu)(fu)期患(huan)者特(te)(te)异血(xue)浆和特(te)(te)异免(mian)疫球蛋白(bai)制(zhi)(zhi)备”项目。2020年4月，国(guo)药(yao)(yao)集(ji)团中国(guo)生物全球率先在(zai)新冠(guan)康复(fu)(fu)者恢复(fu)(fu)期血(xue)浆疗法的基础上，研(yan)发制(zhi)(zhi)备了治(zhi)疗新冠(guan)特(te)(te)效(xiao)药(yao)(yao)物——特(te)(te)异性人免(mian)疫球蛋白(bai)。该治(zhi)疗药(yao)(yao)物已(yi)经(jing)被纳(na)入卫(wei)健委《新型冠(guan)状病毒肺炎诊疗方案》。
新(xin)冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)(yi)情(qing)发生后(hou)，国药集(ji)团(tuan)中国生物迅(xun)速(su)组建(jian)了(le)多(duo)个(ge)科研(yan)(yan)(yan)团(tuan)队同步研(yan)(yan)(yan)发，在诊断(duan)(duan)、治(zhi)疗(liao)、预防三条战线全(quan)力(li)开(kai)展抗疫(yi)(yi)科技攻(gong)关，不断(duan)(duan)攻(gong)克“卡脖(bo)子(zi)”技术，成为(wei)(wei)全(quan)球范围内唯一(yi)在新(xin)冠抗疫(yi)(yi)领域研(yan)(yan)(yan)制4款(kuan)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)、3款(kuan)诊断(duan)(duan)试(shi)剂(ji)、2款(kuan)治(zhi)疗(liao)药物的生物制品企业，为(wei)(wei)疫(yi)(yi)情(qing)防控提供了(le)有力(li)支(zhi)撑。
