央视财经（记者 姜美羊）2022年4月(yue)26日，国药(yao)集(ji)团中(zhong)国生物奥密(mi)克(ke)戎变异株(zhu)（以下简称奥株(zhu)）新冠病毒灭活疫苗获(huo)国家药(yao)监局临床批件。
国药集团中国生物在前(qian)期(qi)已(yi)上(shang)市原型株(zhu)新冠灭(mie)活(huo)疫(yi)苗和完成贝塔、德(de)尔塔变(bian)异(yi)株(zhu)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗研发(fa)的基(ji)础(chu)上(shang)，第一时间(jian)从香港大学(xue)引进奥密克戎(rong)变(bian)异(yi)毒株(zhu)，2021年12月9日迅(xun)速启动了奥株(zhu)灭(mie)活(huo)疫(yi)苗研发(fa)。
根据国家(jia)药(yao)监局改良型(xing)新冠疫苗指导原则和研(yan)(yan)(yan)发策略，国药(yao)集团中国生(sheng)物利(li)用新建的(de)(de)P3高等级(ji)生(sheng)物安(an)全(quan)实验(yan)室(shi)，完(wan)成(cheng)了奥(ao)株毒种的(de)(de)筛选、传代、扩增(zeng)，建立了三(san)级(ji)毒种库，完(wan)成(cheng)了工艺验(yan)证、多批(pi)规模化产(chan)品的(de)(de)制备(bei)、质(zhi)量标准研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、动物体(ti)内安(an)全(quan)性评价和免疫原性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，结果(guo)显示奥(ao)株新冠灭(mie)活(huo)疫苗可以针对奥(ao)株及(ji)多种变异株产(chan)生(sheng)高滴度中和抗体(ti)。2022年3月(yue)3日(ri)(ri)，北(bei)京生(sheng)物制品研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所、武汉生(sheng)物制品研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所同香(xiang)港研(yan)(yan)(yan)究(jiu)机构(gou)确定临(lin)床方案(an)及(ji)相关细(xi)节，3月(yue)26日(ri)(ri)和30日(ri)(ri)分别(bie)获(huo)(huo)得(de)中国药(yao)品食品检(jian)(jian)定研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院的(de)(de)检(jian)(jian)定合格(ge)报告，4月(yue)1日(ri)(ri)向香(xiang)港卫生(sheng)署提交(jiao)了临(lin)床申(shen)请资(zi)料(liao)，4月(yue)12日(ri)(ri)获(huo)(huo)得(de)伦理(li)批(pi)件(jian)，4月(yue)13日(ri)(ri)获(huo)(huo)得(de)临(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)批(pi)件(jian)，成(cheng)为全(quan)球最(zui)早获(huo)(huo)批(pi)进入(ru)临(lin)床的(de)(de)奥(ao)密(mi)克戎株灭(mie)活(huo)疫苗。
同时(shi)，国药(yao)(yao)集团中国生(sheng)物(wu)从(cong)1月(yue)26日开始向国家药(yao)(yao)监局(ju)药(yao)(yao)品审(shen)评中心滚动(dong)提交国内临床申报资(zi)料，启动(dong)技术审(shen)评。
4月(yue)26日，中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)物(wu)北(bei)京生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所奥密克(ke)戎变异株新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病毒灭活疫(yi)苗获得了中(zhong)(zhong)(zhong)国国家药监局(ju)颁发(fa)的(de)临床批件。中(zhong)(zhong)(zhong)国生(sheng)物(wu)将采用(yong)随机、双(shuang)盲、队列研究(jiu)的(de)形式，在已完成2或(huo)3剂(ji)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗接(jie)种的(de)18岁及以上人群中(zhong)(zhong)(zhong)进行序贯免疫(yi)临床研究(jiu)，评价(jia)奥密克(ke)戎变异株新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病毒灭活疫(yi)苗的(de)安全性和免疫(yi)原性。
