据中国生(sheng)物微信(xin)号消息，2022年4月26日，国药(yao)集团中国生(sheng)物奥(ao)密克戎变异株（以下简称奥(ao)株）新冠(guan)病毒灭活疫(yi)苗获国家(jia)药(yao)监(jian)局临床(chuang)批件。
据介绍，国药集团中(zhong)国生物在(zai)前期已(yi)上市(shi)原型株新冠灭活疫苗和完成(cheng)贝塔、德尔塔变(bian)异株灭活疫苗研发的(de)基础上，第一时间从香港大学(xue)引进奥密(mi)克戎(rong)变(bian)异毒株，2021年(nian)12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
根据国家(jia)药(yao)监局改良型新(xin)冠疫苗(miao)指导原则和(he)研发策(ce)略，国药(yao)集团中国生(sheng)物(wu)利用(yong)新(xin)建(jian)的P3高等级生(sheng)物(wu)安(an)(an)全实验室，完(wan)成了奥(ao)株(zhu)毒种的筛选、传代(dai)、扩增，建(jian)立了三(san)级毒种库，完(wan)成了工艺(yi)验证(zheng)、多批规模化(hua)产(chan)(chan)品的制备、质量标准研究、动物(wu)体内(nei)安(an)(an)全性评价(jia)和(he)免(mian)疫原性研究，结果显示奥(ao)株(zhu)新(xin)冠灭活疫苗(miao)可以针对奥(ao)株(zhu)及(ji)多种变(bian)异株(zhu)产(chan)(chan)生(sheng)高滴度(du)中和(he)抗体。
2022年(nian)3月3日(ri)，北京生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)所、武汉生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)所同香港研(yan)究(jiu)(jiu)机(ji)构确定(ding)临(lin)(lin)床方案(an)及相关细(xi)节(jie)，3月26日(ri)和30日(ri)分(fen)别(bie)获得(de)中国药品(pin)食品(pin)检(jian)(jian)定(ding)研(yan)究(jiu)(jiu)院的(de)检(jian)(jian)定(ding)合格报告，4月1日(ri)向香港卫生(sheng)(sheng)署提交了临(lin)(lin)床申(shen)请资料，4月12日(ri)获得(de)伦理(li)批件，4月13日(ri)获得(de)临(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)批件，成为全球最早获批进入临(lin)(lin)床的(de)奥密克(ke)戎株灭活疫苗。
同时，国(guo)药集团(tuan)中(zhong)国(guo)生物从1月26日开始向国(guo)家(jia)药监局药品审(shen)评(ping)中(zhong)心滚动提交国(guo)内临床(chuang)申报资料，启动技术审(shen)评(ping)。
4月26日，中(zhong)国生物(wu)(wu)北京生物(wu)(wu)制品研究所奥密克戎(rong)变(bian)异株新(xin)(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗获(huo)得了中(zhong)国国家药监(jian)局颁发的(de)(de)临床(chuang)批(pi)件(jian)。中(zhong)国生物(wu)(wu)将采用(yong)随机、双盲、队列研究的(de)(de)形(xing)式，在已(yi)完成2或3剂新(xin)(xin)冠疫(yi)苗接种(zhong)的(de)(de)18岁及以上人(ren)群中(zhong)进行序(xu)贯免(mian)疫(yi)临床(chuang)研究，评(ping)价奥密克戎(rong)变(bian)异株新(xin)(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗的(de)(de)安全性和免(mian)疫(yi)原性。
市场方面，26日，国(guo)药股份直(zhi)线拉(la)升涨停，封(feng)单额超6亿元，国(guo)药一致、国(guo)药现代跟涨。
截至发稿，国(guo)(guo)药股(gu)份报(bao)27.57元/股(gu)，总(zong)(zong)市(shi)值(zhi)208亿元；国(guo)(guo)药一致(zhi)报(bao)28.66元/股(gu)，涨6.35%，总(zong)(zong)市(shi)值(zhi)为(wei)124.1亿元；国(guo)(guo)药现代(dai)报(bao)9.16元/股(gu)，涨6.64%，总(zong)(zong)市(shi)值(zhi)为(wei)94.07亿元。
每日(ri)经济新闻综合中国生物微信号(hao)、公开资料。
