据中国(guo)生(sheng)物官微(wei)消息，4月26日(ri)，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物奥密克戎(rong)变异株新冠病毒灭活疫苗获国(guo)家药监局临床批件。
国(guo)药集(ji)团中国(guo)生物在前(qian)期已上(shang)市原型株新冠灭活(huo)疫苗和完成贝塔(ta)、德(de)尔塔(ta)变(bian)异(yi)株灭活(huo)疫苗研发(fa)(fa)的基础上(shang)，第一时间从香(xiang)港大学引(yin)进奥密克戎变(bian)异(yi)毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活(huo)疫苗研发(fa)(fa)。
根据国家(jia)药监局改良型新冠疫(yi)苗指导(dao)原(yuan)(yuan)则和(he)(he)研(yan)发策略，国药集(ji)团中国生(sheng)(sheng)物(wu)利用(yong)新建(jian)的(de)P3高等级生(sheng)(sheng)物(wu)安全实验(yan)室，完(wan)成(cheng)了(le)奥(ao)株毒种(zhong)的(de)筛选、传代、扩增，建(jian)立了(le)三级毒种(zhong)库，完(wan)成(cheng)了(le)工艺验(yan)证、多批(pi)规模化(hua)产品(pin)的(de)制(zhi)备、质量标(biao)准研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、动物(wu)体内安全性(xing)评价和(he)(he)免疫(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，结果显(xian)示奥(ao)株新冠灭活(huo)疫(yi)苗可以针对奥(ao)株及多种(zhong)变异株产生(sheng)(sheng)高滴度中和(he)(he)抗体。2022年3月(yue)3日，北京生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)所(suo)、武汉生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)所(suo)同香(xiang)港(gang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)机构确定临(lin)床(chuang)方案及相关细节，3月(yue)26日和(he)(he)30日分别获(huo)得(de)中国药品(pin)食(shi)品(pin)检定研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)的(de)检定合格报(bao)告，4月(yue)1日向香(xiang)港(gang)卫生(sheng)(sheng)署提交了(le)临(lin)床(chuang)申(shen)请资料，4月(yue)12日获(huo)得(de)伦理(li)批(pi)件(jian)，4月(yue)13日获(huo)得(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)批(pi)件(jian)，成(cheng)为全球最早获(huo)批(pi)进入临(lin)床(chuang)的(de)奥(ao)密(mi)克戎(rong)株灭活(huo)疫(yi)苗。
同时，国(guo)药(yao)集(ji)团(tuan)中(zhong)国(guo)生物从1月26日开(kai)始向国(guo)家药(yao)监局药(yao)品审评中(zhong)心(xin)滚动提(ti)交国(guo)内临床申报(bao)资料，启动技(ji)术审评。
4月26日(ri)，中(zhong)国生物(wu)北京生物(wu)制(zhi)品研(yan)究所奥密克(ke)戎(rong)变异株(zhu)(zhu)新(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫苗(miao)获得了中(zhong)国国家药(yao)监局颁发的(de)临床批件(jian)。中(zhong)国生物(wu)将(jiang)采用随机、双盲、队(dui)列(lie)研(yan)究的(de)形式，在已(yi)完(wan)成2或3剂新(xin)冠疫苗(miao)接(jie)种的(de)18岁及以(yi)上人(ren)群(qun)中(zhong)进行序贯免疫临床研(yan)究，评(ping)价奥密克(ke)戎(rong)变异株(zhu)(zhu)新(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫苗(miao)的(de)安全性(xing)和免疫原性(xing)。
