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【新京报】奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件
发布时间：2022-04-26

新(xin)(xin)京报讯 据(ju)中(zhong)国生物(wu)官微消息，2022年(nian)4月26日，国药集(ji)团中(zhong)国生物(wu)奥密(mi)克戎变异株（以下简称奥株）新(xin)(xin)冠病毒(du)灭(mie)活疫苗获国家药监局(ju)临(lin)床批件。

国(guo)药集(ji)团中国(guo)生物在(zai)前(qian)期已上市原型株(zhu)新冠灭活(huo)(huo)疫苗和完成贝(bei)塔(ta)、德尔(er)塔(ta)变(bian)异株(zhu)灭活(huo)(huo)疫苗研发的基础上，第(di)一时间从香(xiang)港大学(xue)引进奥(ao)(ao)密(mi)克戎(rong)变(bian)异毒株(zhu)，2021年12月9日迅速启动(dong)了奥(ao)(ao)株(zhu)灭活(huo)(huo)疫苗研发。

根据国(guo)家药(yao)监局改(gai)良型新冠疫(yi)苗(miao)指导原则和(he)(he)研(yan)(yan)发策(ce)略，国(guo)药(yao)集团中国(guo)生物(wu)利用新建的P3高等级生物(wu)安(an)全(quan)实验(yan)室，完成了(le)(le)奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了(le)(le)三级毒种库，完成了(le)(le)工艺(yi)验(yan)证、多批(pi)规模化产品(pin)(pin)的制备、质量标准(zhun)研(yan)(yan)究、动物(wu)体(ti)内安(an)全(quan)性评价和(he)(he)免疫(yi)原性研(yan)(yan)究，结(jie)果显示奥株新冠灭活疫(yi)苗(miao)可(ke)以针(zhen)对(dui)奥株及(ji)多种变异株产生高滴度中和(he)(he)抗体(ti)。2022年3月3日(ri)(ri)，北京(jing)生物(wu)制品(pin)(pin)研(yan)(yan)究所(suo)、武汉生物(wu)制品(pin)(pin)研(yan)(yan)究所(suo)同香港(gang)研(yan)(yan)究机构确定(ding)临床(chuang)方案及(ji)相关细(xi)节，3月26日(ri)(ri)和(he)(he)30日(ri)(ri)分别获得中国(guo)药(yao)品(pin)(pin)食品(pin)(pin)检定(ding)研(yan)(yan)究院的检定(ding)合(he)格报告(gao)，4月1日(ri)(ri)向(xiang)香港(gang)卫生署提交了(le)(le)临床(chuang)申请资料，4月12日(ri)(ri)获得伦理批(pi)件，4月13日(ri)(ri)获得临床(chuang)研(yan)(yan)究批(pi)件，成为(wei)全(quan)球最(zui)早获批(pi)进入临床(chuang)的奥密克(ke)戎株灭活疫(yi)苗(miao)。

同(tong)时(shi)，国(guo)药(yao)集团中国(guo)生物(wu)从1月26日(ri)开始向国(guo)家药(yao)监局(ju)药(yao)品审(shen)(shen)评中心(xin)滚动提(ti)交(jiao)国(guo)内(nei)临床申报资料，启动技术审(shen)(shen)评。

4月26日，中(zhong)国生物(wu)(wu)北(bei)京生物(wu)(wu)制品研(yan)究(jiu)所奥密(mi)克戎变(bian)异株(zhu)新(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫苗(miao)获(huo)得了中(zhong)国国家药(yao)监局颁(ban)发的(de)临床批件(jian)。中(zhong)国生物(wu)(wu)将(jiang)采用随机、双(shuang)盲、队列研(yan)究(jiu)的(de)形式，在(zai)已(yi)完成2或3剂(ji)新(xin)冠疫苗(miao)接(jie)种的(de)18岁及以上人群中(zhong)进行序贯(guan)免(mian)疫临床研(yan)究(jiu)，评(ping)价奥密(mi)克戎变(bian)异株(zhu)新(xin)冠病毒(du)灭活(huo)疫苗(miao)的(de)安全(quan)性(xing)和免(mian)疫原性(xing)。

肩(jian)负中央(yang)企业(ye)(ye)政治责(ze)任(ren)和社会(hui)责(ze)任(ren)，中国(guo)生(sheng)物(wu)围(wei)绕“可(ke)诊、可(ke)治、可(ke)防”三(san)个领域独立自主研(yan)发(fa)(fa)4款新冠(guan)诊断(duan)试剂、4款新冠(guan)特效(xiao)治疗(liao)药(yao)(yao)物(wu)和在(zai)三(san)条技(ji)(ji)术路线上成功研(yan)发(fa)(fa)4款新冠(guan)疫苗，充分发(fa)(fa)挥了医药(yao)(yao)行(xing)业(ye)(ye)国(guo)家队、主力军、顶梁柱(zhu)作用，打造了维护国(guo)家生(sheng)物(wu)安(an)全的战略科(ke)技(ji)(ji)力量(liang)，促进了中国(guo)疫苗和治疗(liao)药(yao)(yao)物(wu)造福国(guo)人(ren)、惠及(ji)世界。

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【新京报】奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件
发布时间：2022-04-26

新京报(bao)讯 据(ju)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物官(guan)微消息(xi)，2022年4月26日(ri)，国(guo)(guo)药(yao)集团中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物奥密克戎变异株（以下(xia)简称奥株）新冠病毒(du)灭活疫苗获国(guo)(guo)家药(yao)监局临床批件。

国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生(sheng)物在前期已上市原型株新(xin)冠(guan)灭(mie)活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异(yi)株灭(mie)活疫苗研发的基础(chu)上，第一时间从(cong)香港大学引进奥密克戎变异(yi)毒(du)株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭(mie)活疫苗研发。

根据国(guo)家药监局改(gai)良型新(xin)冠疫(yi)苗(miao)指导原(yuan)则和(he)研(yan)发策(ce)略，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物利用(yong)新(xin)建(jian)的(de)P3高(gao)等级生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)实验(yan)室(shi)，完成(cheng)了(le)奥(ao)(ao)株(zhu)毒种(zhong)(zhong)的(de)筛选、传代(dai)、扩(kuo)增，建(jian)立了(le)三级毒种(zhong)(zhong)库(ku)，完成(cheng)了(le)工艺(yi)验(yan)证、多批规模化产(chan)品的(de)制备、质量标准研(yan)究(jiu)、动物体内安(an)全(quan)(quan)性评价和(he)免疫(yi)原(yuan)性研(yan)究(jiu)，结果显(xian)示奥(ao)(ao)株(zhu)新(xin)冠灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)可以针对奥(ao)(ao)株(zhu)及多种(zhong)(zhong)变异株(zhu)产(chan)生(sheng)高(gao)滴度中和(he)抗体。2022年(nian)3月(yue)3日，北京生(sheng)物制品研(yan)究(jiu)所、武汉生(sheng)物制品研(yan)究(jiu)所同香港研(yan)究(jiu)机构确定(ding)临(lin)(lin)床(chuang)方案(an)及相关细节(jie)，3月(yue)26日和(he)30日分别获(huo)(huo)(huo)得(de)中国(guo)药品食品检定(ding)研(yan)究(jiu)院的(de)检定(ding)合(he)格报(bao)告(gao)，4月(yue)1日向香港卫(wei)生(sheng)署提交了(le)临(lin)(lin)床(chuang)申请(qing)资料，4月(yue)12日获(huo)(huo)(huo)得(de)伦理批件(jian)，4月(yue)13日获(huo)(huo)(huo)得(de)临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)批件(jian)，成(cheng)为全(quan)(quan)球最(zui)早获(huo)(huo)(huo)批进入临(lin)(lin)床(chuang)的(de)奥(ao)(ao)密克戎株(zhu)灭活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)。

同时(shi)，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物从1月(yue)26日(ri)开始(shi)向国(guo)家药监局药品(pin)审评(ping)中(zhong)心(xin)滚动提(ti)交国(guo)内临床申报资料，启动技术审评(ping)。

4月26日，中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)北京生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所奥密克戎变(bian)异(yi)株新(xin)冠(guan)病毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗(miao)获得了(le)中(zhong)国(guo)国(guo)家药监局(ju)颁发的(de)(de)临(lin)床批件(jian)。中(zhong)国(guo)生(sheng)物(wu)将(jiang)采(cai)用(yong)随机、双盲、队列(lie)研(yan)究的(de)(de)形式，在已(yi)完(wan)成2或3剂新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)接种的(de)(de)18岁及以(yi)上(shang)人群中(zhong)进(jin)行序贯免疫(yi)临(lin)床研(yan)究，评价奥密克戎变(bian)异(yi)株新(xin)冠(guan)病毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)安(an)全性和免疫(yi)原性。

肩(jian)负(fu)中(zhong)央企业政治责任和(he)社会责任，中(zhong)国生物围绕“可(ke)诊、可(ke)治、可(ke)防(fang)”三个领域(yu)独立(li)自主研(yan)发(fa)4款(kuan)新冠(guan)(guan)诊断试剂(ji)、4款(kuan)新冠(guan)(guan)特(te)效治疗(liao)药物和(he)在三条技术路线上成(cheng)功研(yan)发(fa)4款(kuan)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)，充分发(fa)挥了医药行业国家(jia)(jia)队、主力军、顶(ding)梁(liang)柱作用，打造了维护国家(jia)(jia)生物安全的战略科(ke)技力量(liang)，促进了中(zhong)国疫(yi)苗(miao)和(he)治疗(liao)药物造福(fu)国人、惠及(ji)世界。

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