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2022年4月26日(ri)，国药集团中国生物奥密克戎变(bian)异(yi)株(zhu)（以(yi)下简称(cheng)“奥株(zhu)”）新冠病(bing)毒(du)灭活(huo)疫(yi)苗获国家药监局临(lin)床批件。

国(guo)药集团中国(guo)生物在前期已上(shang)市(shi)原型株(zhu)新冠灭(mie)活疫苗(miao)和完(wan)成贝(bei)塔(ta)、德尔塔(ta)变异株(zhu)灭(mie)活疫苗(miao)研发的(de)基础上(shang)，第(di)一时间从香港大学引进奥密(mi)克戎变异毒株(zhu)，2021年(nian)12月9日迅速(su)启动了奥株(zhu)灭(mie)活疫苗(miao)研发。

根据(ju)国(guo)(guo)家药(yao)监局(ju)改良型新(xin)冠疫(yi)苗指导(dao)原则和(he)研(yan)发策略，国(guo)(guo)药(yao)集团中国(guo)(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)利用新(xin)建的(de)P3高(gao)(gao)等级(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)实(shi)验室(shi)，完(wan)成(cheng)了奥(ao)(ao)(ao)株毒(du)(du)种的(de)筛选、传代(dai)、扩增，建立(li)了三(san)级(ji)毒(du)(du)种库，完(wan)成(cheng)了工艺验证、多(duo)批(pi)规模(mo)化产品的(de)制(zhi)备、质量(liang)标准研(yan)究(jiu)、动(dong)物(wu)体内安全(quan)性评价和(he)免疫(yi)原性研(yan)究(jiu)，结果显(xian)示奥(ao)(ao)(ao)株新(xin)冠灭活(huo)疫(yi)苗可以针对奥(ao)(ao)(ao)株及多(duo)种变异株产生(sheng)(sheng)(sheng)高(gao)(gao)滴(di)度中和(he)抗体。2022年3月3日(ri)(ri)，国(guo)(guo)药(yao)中生(sheng)(sheng)(sheng)北京生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)所、武汉生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)所同香港研(yan)究(jiu)机构确定临床方案及相(xiang)关细节，3月26日(ri)(ri)和(he)30日(ri)(ri)分别(bie)获得(de)中国(guo)(guo)药(yao)品食品检定研(yan)究(jiu)院的(de)检定合格报(bao)告，4月1日(ri)(ri)向(xiang)香港卫生(sheng)(sheng)(sheng)署提交了临床申请资料，4月12日(ri)(ri)获得(de)伦(lun)理(li)批(pi)件(jian)，4月13日(ri)(ri)获得(de)临床研(yan)究(jiu)批(pi)件(jian)，成(cheng)为全(quan)球最早获批(pi)进入(ru)临床的(de)奥(ao)(ao)(ao)密克(ke)戎(rong)株灭活(huo)疫(yi)苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局(ju)药品审(shen)评中心滚动(dong)提(ti)交国内临床申报(bao)资(zi)料，启动(dong)技术审(shen)评。

4月26日，国(guo)(guo)药集团中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)北京生(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所奥密克(ke)戎(rong)变异(yi)株新冠病毒灭活(huo)疫(yi)(yi)苗获得了中(zhong)国(guo)(guo)国(guo)(guo)家药监(jian)局(ju)颁发的(de)临床(chuang)批(pi)件。国(guo)(guo)药集团中(zhong)国(guo)(guo)生(sheng)物(wu)将采(cai)用随(sui)机、双(shuang)盲、队(dui)列研究(jiu)的(de)形式，在已完成(cheng)2或3剂新冠疫(yi)(yi)苗接种的(de)18岁(sui)及以上人群(qun)中(zhong)进行序(xu)贯免疫(yi)(yi)临床(chuang)研究(jiu)，评(ping)价奥密克(ke)戎(rong)变异(yi)株新冠病毒灭活(huo)疫(yi)(yi)苗的(de)安全性和免疫(yi)(yi)原性。

肩负(fu)中(zhong)央企业(ye)政(zheng)治(zhi)(zhi)责(ze)任和(he)社会责(ze)任，国(guo)(guo)药集(ji)团中(zhong)国(guo)(guo)生物围绕“可诊、可治(zhi)(zhi)、可防”三个领域独立(li)自主研(yan)发4款新(xin)冠(guan)诊断试剂(ji)、4款新(xin)冠(guan)特效治(zhi)(zhi)疗(liao)药物和(he)在三条技术(shu)路线上成功研(yan)发4款新(xin)冠(guan)疫苗(miao)，充分发挥(hui)了(le)医药行业(ye)国(guo)(guo)家(jia)队、主力(li)军、顶(ding)梁(liang)柱作用(yong)，打造了(le)维(wei)护国(guo)(guo)家(jia)生物安全的战略科(ke)技力(li)量，促进了(le)中(zhong)国(guo)(guo)疫苗(miao)和(he)治(zhi)(zhi)疗(liao)药物造福国(guo)(guo)人、惠及(ji)世界。