针对新冠(guan)病毒奥密克戎(rong)变(bian)(bian)异株(zhu)(zhu)的(de)新疫苗(miao)开启上(shang)市步(bu)伐。4月(yue)26日，国(guo)药集团中国(guo)生物奥密克戎(rong)变(bian)(bian)异株(zhu)(zhu)新冠(guan)病毒灭活(huo)疫苗(miao)获国(guo)家药监局临床(chuang)批件(jian)。
为什么(me)我们需(xu)要(yao)专门针对奥密克戎的疫苗？新(xin)疫苗什么(me)时候能上(shang)市？新(xin)疫苗以后(hou)怎么(me)打、接种策略如何？4月27日，国(guo)药集团中(zhong)国(guo)生物组织(zhi)媒体沟通会对上(shang)述问题(ti)一一作答。
为什么需要专门的奥密克戎疫苗？
早在去年12月(yue)奥密(mi)克戎变(bian)异株(zhu)出(chu)现后(hou)不久，世界卫生组织就发出(chu)提示(shi)称：初步证(zheng)据显示(shi)奥密(mi)克戎变(bian)异株(zhu)可能使(shi)新冠疫(yi)苗有效性减弱，人们重复感染这(zhei)一(yi)毒(du)株(zhu)的风险更(geng)高。
随着(zhe)奥密克(ke)戎逐步成为主流毒(du)株，这一提示得到证实。
针对(dui)(dui)新冠病毒变(bian)异跨度多大(da)才需(xu)要一种(zhong)新疫(yi)苗(miao)的问(wen)题，国药(yao)集团中(zhong)国生(sheng)物首席科(ke)(ke)学家、副(fu)总裁张云涛告诉科(ke)(ke)技日报(bao)记者：当(dang)原型株产生(sheng)的中(zhong)和抗体对(dui)(dui)奥密克戎的中(zhong)和活性(xing)大(da)幅度下降(jiang)时(shi)，就需(xu)要研发新的疫(yi)苗(miao)。当(dang)前(qian)的研究结果显(xian)示，中(zhong)和抗体在面对(dui)(dui)奥密克戎时(shi)中(zhong)和活性(xing)确实大(da)幅下降(jiang)。
为(wei)此，国内外的疫(yi)苗研(yan)究(jiu)者都在寻求(qiu)针(zhen)对奥密克戎的有效(xiao)疫(yi)苗，提高疫(yi)苗保护效(xiao)果(guo)。但(dan)截至目前，国外在进行新一代奥密克戎疫(yi)苗研(yan)发时(shi)，在免疫(yi)原性方面没(mei)有获得比(bi)原始株更好的结果(guo)。
“我们中国生物在(zai)临(lin)床(chuang)前研究的(de)动物试验的(de)免疫原性(xing)研究过程中发现针对奥密克戎(rong)的(de)中和(he)抗体获得了很大幅度的(de)提升，这与国外是(shi)有差别的(de)。”张(zhang)云涛(tao)说(shuo)。
新疫苗什么时候上市？
“在获(huo)得(de)临床(chuang)试验批件(jian)以后(hou)，我(wo)们正加(jia)速开(kai)(kai)展(zhan)相关的临床(chuang)研究工作。”张云涛介绍(shao)，新疫苗短(duan)期计划在中国内地和(he)(he)香港开(kai)(kai)展(zhan)临床(chuang)研究。临床(chuang)研究工作将按照相关的疫苗研发与(yu)(yu)评(ping)价(jia)指导(dao)原则来开(kai)(kai)展(zhan)，相关临床(chuang)方案需进一步与(yu)(yu)专家和(he)(he)药监部门进行讨论后(hou)确定，预(yu)计需要3—4个月(yue)左(zuo)右的时(shi)间来完成。
据(ju)介绍(shao)，香港的临(lin)床(chuang)试验正在紧锣(luo)密鼓准备过(guo)程(cheng)中，近期可开始正式临(lin)床(chuang)试验接种工作。
能不能阻止突破性感染？
在即(ji)将开展的临(lin)床(chuang)试验(yan)研(yan)究中(zhong)，研(yan)究团队将高度关注(zhu)疫苗是(shi)否能够激发人体产生针(zhen)对奥密克戎的特异性的中(zhong)和(he)抗体。
“这是疫(yi)苗有效(xiao)性(xing)的(de)最核心问(wen)题，将(jiang)在(zai)临床(chuang)研究中(zhong)得(de)到持续的(de)观察。”张云(yun)涛说(shuo)，进一步(bu)的(de)效(xiao)果还需要在(zai)人体中(zhong)验(yan)证(zheng)，以给(ji)出疫(yi)苗有效(xiao)性(xing)的(de)临床(chuang)数(shu)据。
据介绍，在(zai)新疫苗的(de)(de)研(yan)发过(guo)程中(zhong)，研(yan)究团队还高度关注细(xi)(xi)胞免(mian)(mian)疫的(de)(de)情(qing)况，在(zai)临床研(yan)究的(de)(de)设计过(guo)程中(zhong)也设计了对细(xi)(xi)胞免(mian)(mian)疫的(de)(de)持续检测。细(xi)(xi)胞免(mian)(mian)疫将弥补(bu)针对新冠病毒的(de)(de)中(zhong)和抗体持久性普遍比较(jiao)差的(de)(de)问(wen)题。
新疫苗以后怎么打？
针(zhen)对现(xian)阶(jie)段我国新冠疫苗(miao)的(de)接种情况，新疫苗(miao)的(de)临床研究(jiu)方案将(jiang)按两条路线(xian)分别开展(zhan)。
张云(yun)涛介绍，新(xin)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)临(lin)床试验(yan)并不是作为疫(yi)(yi)苗的(de)(de)第四针(zhen)设计的(de)(de)。即将(jiang)开始的(de)(de)奥密(mi)克(ke)戎(rong)疫(yi)(yi)苗将(jiang)分别针(zhen)对两个人(ren)群(qun)开展，一(yi)部分人(ren)群(qun)是已经接种(zhong)和两针(zhen)和三针(zhen)新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗的(de)(de)人(ren)群(qun)，后续会开展一(yi)针(zhen)和两针(zhen)的(de)(de)奥密(mi)克(ke)戎(rong)疫(yi)(yi)苗接种(zhong)的(de)(de)临(lin)床研(yan)究。
“我(wo)们也启动了空(kong)白人群的接种(zhong)研究。”张云涛(tao)解释，在未(wei)接种(zhong)新冠疫苗(miao)的人群中直接注射奥密(mi)克戎(rong)疫苗(miao)以观(guan)察其安(an)全(quan)性和(he)免疫原性，如果这(zhei)部分临床研究获得数据，空(kong)白人群可直接打新疫苗(miao)。
