2022年4月26日，国药集团中国生(sheng)物奥(ao)密克戎变异株新(xin)冠病(bing)毒灭(mie)活疫苗(miao)（以下简(jian)称奥(ao)株灭(mie)活疫苗(miao)）获国家(jia)药监局临(lin)床批件。
国药(yao)集(ji)团(tuan)中国生物在前期已上市原型(xing)株(zhu)(zhu)新(xin)冠灭活疫(yi)(yi)苗(miao)和完成贝(bei)塔(ta)、德尔塔(ta)变异(yi)株(zhu)(zhu)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)研发的基础上，从香港(gang)大学引进奥(ao)密克(ke)戎变异(yi)毒株(zhu)(zhu)，于2021年12月9日(ri)启动了(le)奥(ao)株(zhu)(zhu)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)研发。
刚(gang)刚(gang)获得临床批件的奥株灭活疫苗会不会成为“第四针”？其与已经上市使用(yong)的疫苗有(you)何不同(tong)？在接种时的注意事项有(you)哪些？27日晚间，中(zhong)国生物(wu)首席科学家、副总裁(cai)张云涛就这些问题做(zuo)出了解答(da)。
奥株灭活疫苗是“第四针”吗？
2020年12月15日，我国(guo)正(zheng)式启动重点人群(qun)新冠病(bing)毒疫(yi)(yi)苗接(jie)(jie)种(zhong)工作，此后陆续(xu)开展(zhan)了两(liang)剂(ji)次(ci)灭活疫(yi)(yi)苗的(de)接(jie)(jie)种(zhong)，即全程接(jie)(jie)种(zhong)，以及加强免(mian)疫(yi)(yi)接(jie)(jie)种(zhong)，包括(kuo)同(tong)(tong)源免(mian)疫(yi)(yi)接(jie)(jie)种(zhong)和序贯免(mian)疫(yi)(yi)接(jie)(jie)种(zhong)两(liang)种(zhong)不同(tong)(tong)的(de)技术路线，共计三针。
对(dui)于公众关(guan)心(xin)的(de)(de)(de)“第四(si)针(zhen)(zhen)”，张云(yun)涛明确表示，新疫苗的(de)(de)(de)临床试(shi)验(yan)并(bing)不是作为疫苗的(de)(de)(de)第四(si)针(zhen)(zhen)设计的(de)(de)(de)。
即(ji)将开始的(de)奥株灭活(huo)(huo)疫(yi)苗，将采用随(sui)机、双盲、队列研究(jiu)的(de)形式，在两类人(ren)群(qun)中(zhong)开展。一(yi)是(shi)序(xu)贯免疫(yi)临床研究(jiu)，针对已完(wan)成2或3剂(ji)新冠(guan)疫(yi)苗接(jie)种(zhong)(zhong)的(de)18岁及以(yi)(yi)上(shang)人(ren)群(qun)，间隔3到6个月和(he)6个月以(yi)(yi)上(shang)两组，分别(bie)注射奥株灭活(huo)(huo)疫(yi)苗一(yi)针或者二针；二是(shi)在空白(bai)人(ren)群(qun)中(zhong)接(jie)种(zhong)(zhong)，以(yi)(yi)便评价其安全性和(he)免疫(yi)原性。
“目前(qian)是(shi)在18岁(sui)以上(shang)的人群开(kai)(kai)展临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究，后续(xu)会在3-17岁(sui)儿童中开(kai)(kai)展相关研(yan)究，针对婴幼儿年龄(ling)段(duan)也会加(jia)速临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。”张云涛补充(chong)说。
新疫苗的有效性如何？
与一代(dai)灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)相比，张云涛表示，奥株灭活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)在研(yan)(yan)发(fa)(fa)难点、总体研(yan)(yan)发(fa)(fa)路(lu)线方面是(shi)一致(zhi)的(de)，基本(ben)都是(shi)采(cai)用相同的(de)生产工艺，改良毒株研(yan)(yan)发(fa)(fa)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。
不同的是，临床前研究(jiu)中(zhong)抗原(yuan)的定量检测、病(bing)毒(du)培(pei)养滴度的改变(bian)。未来将(jiang)持续观察(cha)新疫苗是否(fou)能够产(chan)生有效的针对(dui)奥密(mi)克戎的中(zhong)和(he)抗体，是否(fou)对(dui)原(yuan)来的原(yuan)型(xing)株、贝塔、德尔(er)塔的免疫原(yuan)性有所提(ti)升，这是核心和(he)焦(jiao)点问题。
“就目前来说(shuo)，通过奥密克戎(rong)毒株(zhu)(zhu)动(dong)物实(shi)验获得(de)的血清(qing)样本与不同毒株(zhu)(zhu)进行交叉中和实(shi)验，从(cong)结果(guo)看，奥密克戎(rong)株(zhu)(zhu)免疫后获得(de)的血清(qing)对奥密克戎(rong)变(bian)异株(zhu)(zhu)和其他各型新冠病毒变(bian)异株(zhu)(zhu)的效(xiao)果(guo)还是非常(chang)理想的。”张云涛说(shuo)。
接种禁忌症是否减少？
接种新冠疫(yi)苗为阻断(duan)新冠病(bing)毒传播、防(fang)止重(zhong)症(zheng)的(de)发生等起到(dao)重(zhong)要作用。但是有关接种禁(jin)忌(ji)让一部分群(qun)体(ti)迟(chi)迟(chi)不能接种。对此(ci)，张云涛表示，一代(dai)的(de)原型(xing)株疫(yi)苗上市(shi)时，在说明(ming)书中列出了(le)很(hen)多的(de)禁(jin)忌(ji)症(zheng)。为此(ci)，之(zhi)后陆续(xu)针对一代(dai)疫(yi)苗开(kai)展了(le)高血压(ya)、糖尿病(bing)、自(zi)身(shen)免(mian)疫(yi)缺陷病(bing)、艾滋(zi)感染、脏器损伤等特殊人群(qun)的(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究，临(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)结果正在陆续(xu)发表。
“就奥株灭活疫苗(miao)来说，接(jie)(jie)种禁(jin)忌症(zheng)和(he)第一(yi)代的(de)灭活疫苗(miao)一(yi)致，没有(you)特(te)殊事项(xiang)。但是基于已(yi)开展的(de)特(te)殊人群的(de)临床(chuang)研(yan)究，未来接(jie)(jie)种的(de)禁(jin)忌症(zheng)将会逐(zhu)渐减少。”张云涛说。
疫苗何时能够面世？
“在(zai)获(huo)得(de)临床试验批(pi)件以后，我们(men)正加速(su)开(kai)展(zhan)相(xiang)(xiang)关的(de)临床研究工作(zuo)。”张(zhang)云涛介绍，新疫苗(miao)短(duan)期计划在(zai)中(zhong)国内地和(he)香港开(kai)展(zhan)临床研究。临床研究工作(zuo)将按照相(xiang)(xiang)关的(de)疫苗(miao)研发与评价指(zhi)导原则来(lai)开(kai)展(zhan)，相(xiang)(xiang)关临床方案需进一步与专家和(he)药监(jian)部门进行讨论(lun)后确定(ding)，预计需要(yao)3-4个月(yue)左右的(de)时间来(lai)完成。
他透(tou)露，香(xiang)港的临床实验(yan)正(zheng)在紧(jin)锣密(mi)鼓(gu)的准备过(guo)程中(zhong)(zhong)，可(ke)能会在近(jin)期开始(shi)正(zheng)式接种(zhong)工作(zuo)，相关的审批、样品的运输正(zheng)在协商(shang)过(guo)程中(zhong)(zhong)。
未来是(shi)否(fou)每年(nian)都需(xu)要接(jie)种疫苗？张云(yun)涛分析，新冠(guan)病(bing)毒的变异(yi)目前(qian)还无(wu)法(fa)预测，是(shi)否(fou)需(xu)要年(nian)年(nian)接(jie)种主要基(ji)于两个因素：一是(shi)病(bing)毒是(shi)否(fou)会(hui)发生持续性(xing)的变异(yi)，二是(shi)这种变异(yi)是(shi)不是(shi)根本性(xing)的改变。
“如果(guo)流行株(zhu)发生重大的变异，我们必须打疫苗(miao)防(fang)护。”张云涛强调。
