戎变异株(zhu)(zhu)（下称“奥株(zhu)(zhu)”）新冠病毒(du)灭(mie)活疫苗获国家药监局临(lin)床批(pi)件。
奥(ao)株疫(yi)苗(miao)什么(me)时候(hou)才能面世？面对奥(ao)密克(ke)戎轻症较多的(de)情况(kuang)，奥(ao)株疫(yi)苗(miao)接(jie)种是否还必要？奥(ao)株疫(yi)苗(miao)产能供(gong)应有保障(zhang)么(me)？未来公众(zhong)是否每年都需要接(jie)种新的(de)疫(yi)苗(miao)才能防(fang)止新冠(guan)感染？
4月(yue)27日，国药集团中(zhong)(zhong)(zhong)国生物召开了“奥密克戎变异(yi)株新冠灭(mie)活疫(yi)苗(miao)获(huo)临床批(pi)件”媒体沟通(tong)会(hui)。针对记(ji)者提出的问题，中(zhong)(zhong)(zhong)国生物首(shou)席科学(xue)家、副总裁(cai)张云涛和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)国生物首(shou)席科学(xue)家、副总裁(cai)杨(yang)汇川进行了解答，回应热点。
前期(qi)接种的一代新冠(guan)疫苗仍然有效(xiao)
日前(qian)，国药集团中国生物奥密(mi)克戎变异株(zhu)新冠病毒灭活疫(yi)苗先后获得了香港和内地的临床(chuang)批件。
张云涛表示，中国生物正在(zai)加速(su)开(kai)展相关的临(lin)床(chuang)研究工作，疫苗的临(lin)床(chuang)方案(an)还要(yao)跟各位专家(jia)和药监部门做讨论后确(que)定(ding)。目前来(lai)看，临(lin)床(chuang)研究还需要(yao)3至4个月左右的时间来(lai)完成。
“奥(ao)株(zhu)疫苗(miao)并不(bu)是(shi)(shi)对前(qian)期(qi)(qi)新(xin)冠疫苗(miao)的(de)完(wan)全否定，前(qian)期(qi)(qi)接种(zhong)的(de)一(yi)代新(xin)冠疫苗(miao)仍然是(shi)(shi)有效(xiao)的(de)，特别(bie)是(shi)(shi)对60岁以上人(ren)群的(de)防(fang)重(zhong)症(zheng)、防(fang)死亡，具有明显疗效(xiao)。”张云涛对记者强调(diao)，目(mu)前(qian)奥(ao)株(zhu)疫苗(miao)的(de)接种(zhong)，从临(lin)床(chuang)设(she)计(ji)的(de)角度出(chu)发，也不(bu)是(shi)(shi)按照四针来设(she)计(ji)的(de)，而是(shi)(shi)在(zai)前(qian)期(qi)(qi)完(wan)成(cheng)灭活疫苗(miao)两针或(huo)三(san)针的(de)基(ji)础上，开展奥(ao)株(zhu)疫苗(miao)的(de)接种(zhong)研究。
临床研究按计划分两条线路
这(zhei)是(shi)否意味着没接(jie)种过新冠(guan)(guan)疫苗(miao)(miao)(miao)的人不可以打奥(ao)(ao)株(zhu)疫苗(miao)(miao)(miao)？张云涛解释称，奥(ao)(ao)密(mi)克(ke)戎新冠(guan)(guan)灭活(huo)疫苗(miao)(miao)(miao)的临床(chuang)研究目前(qian)计划按照(zhao)两(liang)条路线(xian)来(lai)开(kai)(kai)展。一条路线(xian)是(shi)在前(qian)期已经接(jie)种了两(liang)针(zhen)或三(san)针(zhen)灭活(huo)疫苗(miao)(miao)(miao)，间隔三(san)个月(yue)或六个月(yue)，再分别注射针(zhen)对奥(ao)(ao)密(mi)克(ke)戎变异(yi)株(zhu)的疫苗(miao)(miao)(miao)，进行安全(quan)性(xing)和免(mian)疫原性(xing)的观察(cha)。另外，也会在空白(bai)人群同步开(kai)(kai)展研究，观察(cha)奥(ao)(ao)密(mi)克(ke)戎变异(yi)株(zhu)新冠(guan)(guan)疫苗(miao)(miao)(miao)的安全(quan)性(xing)和免(mian)疫原性(xing)。
张云涛介绍(shao)称，针对奥密克戎变异株，中国生物除了灭(mie)活疫苗(miao)之(zhi)外(wai)，还有新一代重(zhong)组(zu)疫苗(miao)、mRNA疫苗(miao)，都在向药监部门滚动提交资料，处在最后的冲刺阶段。
接种奥株疫苗可防止隐性感染
有观点认为(wei)，奥(ao)(ao)密克戎(rong)的(de)轻症(zheng)较多，疫苗接种的(de)必(bi)要性(xing)(xing)(xing)是(shi)否受到影响？是(shi)否会存在(zai)疫苗犹(you)豫(yu)的(de)问题？对此，张(zhang)云涛表示，奥(ao)(ao)密克戎(rong)病毒传(chuan)(chuan)播(bo)快、传(chuan)(chuan)播(bo)猛，近期我国发(fa)(fa)生(sheng)的(de)群体性(xing)(xing)(xing)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)近一半都(dou)是(shi)因为(wei)隐性(xing)(xing)(xing)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)传(chuan)(chuan)播(bo)再引(yin)起聚集性(xing)(xing)(xing)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)。“接种奥(ao)(ao)株疫苗对防止轻症(zheng)发(fa)(fa)病、防止隐性(xing)(xing)(xing)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)会明显提升疗(liao)效，所(suo)以(yi)接种是(shi)有必(bi)要的(de)！”
公(gong)众是(shi)否(fou)每(mei)年(nian)都需要接种新(xin)的(de)(de)疫(yi)苗(miao)才能防止新(xin)冠(guan)感染？张云(yun)涛表(biao)示，是(shi)否(fou)需要研发新(xin)的(de)(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)，取(qu)决于病毒变异的(de)(de)跨度大小(xiao)。“所谓跨度大小(xiao)，从疫(yi)苗(miao)的(de)(de)保护效果来(lai)说，主要是(shi)免疫(yi)原性的(de)(de)结果，也就是(shi)血清学的(de)(de)保护结果，这是(shi)最主要的(de)(de)判定标准。”
“这次原(yuan)(yuan)型(xing)病毒到奥密克戎变(bian)异(yi)株(zhu)(zhu)，是(shi)原(yuan)(yuan)型(xing)株(zhu)(zhu)新冠疫(yi)苗产生的抗体，对奥密克戎的中和(he)活性大幅度的下降，跨度大，才需要研发新的疫(yi)苗。”张云涛表(biao)示，如(ru)果原(yuan)(yuan)型(xing)株(zhu)(zhu)新冠疫(yi)苗产生的中和(he)抗体，对变(bian)异(yi)株(zhu)(zhu)仍然有很好的中和(he)作(zuo)用(yong)，跨度就比较小，从疫(yi)苗保护(hu)角(jiao)度来看，那么就不需要研发新的疫(yi)苗。
对(dui)于备受外界关注的老年人(ren)、小(xiao)孩(hai)能否接(jie)种奥(ao)株疫苗的问题，张云涛表示，目前临(lin)床研究上会(hui)首(shou)先对(dui)18岁(sui)以上人(ren)群开(kai)展，后(hou)续会(hui)对(dui)3岁(sui)至17岁(sui)人(ren)群、婴幼儿年龄段(duan)加速临(lin)床研究。在获得数据后(hou)，这部分(fen)人(ren)群也可以接(jie)种。
“奥株疫苗(miao)的禁(jin)(jin)忌(ji)事项(xiang)和第一(yi)代的灭活疫苗(miao)的禁(jin)(jin)忌(ji)事项(xiang)是完全一(yi)致的，没有其(qi)他特(te)殊(shu)的事项(xiang)。已(yi)相(xiang)继开展(zhan)了(le)针对糖尿病、高血压(ya)，艾滋病等人群的相(xiang)应临(lin)床研究，未来禁(jin)(jin)忌(ji)事项(xiang)会逐渐减少。”张云涛说。
未来临床研究最关注中和抗体
相比(bi)已上市(shi)的(de)(de)新冠灭活(huo)疫(yi)苗，奥(ao)密(mi)克戎新冠灭活(huo)疫(yi)苗的(de)(de)研(yan)发难(nan)点在哪(na)？张云(yun)涛称(cheng)，奥(ao)株(zhu)疫(yi)苗整体(ti)的(de)(de)研(yan)发路(lu)线与一(yi)代的(de)(de)灭活(huo)疫(yi)苗是(shi)(shi)一(yi)致的(de)(de)，工(gong)艺大体(ti)上是(shi)(shi)相同的(de)(de)，但因(yin)为用(yong)更换毒株(zhu)的(de)(de)理念来研(yan)发，抗原(yuan)的(de)(de)定量检(jian)测、病毒培养滴度的(de)(de)改变，是(shi)(shi)临(lin)床研(yan)究面临(lin)的(de)(de)新问题。
记者了解到，在(zai)未来临床研(yan)究(jiu)过程(cheng)中，最需要(yao)关注(zhu)的(de)是(shi)，奥株(zhu)疫(yi)苗是(shi)否能够产生对奥密(mi)克(ke)戎(rong)病毒(du)株(zhu)特异性(xing)的(de)中和抗体(ti)。“这是(shi)有效(xiao)性(xing)最核心的(de)问题。”张云涛说(shuo)。此外，奥株(zhu)疫(yi)苗是(shi)否对原型(xing)病毒(du)或德尔塔等变异株(zhu)的(de)免疫(yi)原性(xing)也(ye)有所(suo)提(ti)升，也(ye)需要(yao)在(zai)临床研(yan)究(jiu)过程(cheng)中持续观(guan)察。
上市获批后产能供应有保障
谈及(ji)奥(ao)密克戎新(xin)(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)生(sheng)产问(wen)题，杨汇(hui)川(chuan)表(biao)示(shi)，自疫(yi)(yi)情以来，中国生(sheng)物(wu)(wu)启动了新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)研发及(ji)车间建(jian)设(she)(she)，已在(zai)全国建(jian)成了3个P3高等(deng)级生(sheng)物(wu)(wu)安全实验室和(he)6个P3高等(deng)级生(sheng)物(wu)(wu)安全生(sheng)产车间，年(nian)产能超过70亿剂。“新(xin)(xin)的(de)(de)(de)奥(ao)密克戎新(xin)(xin)冠(guan)灭活(huo)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)研发过程中，主要生(sheng)产工艺、质(zhi)量(liang)检测的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)基本上没有变化。中国生(sheng)物(wu)(wu)原(yuan)来建(jian)设(she)(she)的(de)(de)(de)这些生(sheng)产设(she)(she)施(shi)，包(bao)括配套(tao)的(de)(de)(de)分包(bao)装都(dou)可以延续使用。”
同(tong)时，杨汇川称，国药(yao)集(ji)团中国生物(wu)也做了(le)充分(fen)准备，包括奥(ao)株疫苗所用到(dao)的(de)原(yuan)材料(liao)和瓶子(zi)、包材等，“未来得到(dao)批准以后，将全力(li)投入生产，产能(neng)和供应保障上是(shi)没有(you)问题的(de)。”
令外界感到欣喜(xi)的是，相(xiang)比(bi)于(yu)原(yuan)始(shi)第一代疫苗，此(ci)次奥(ao)株疫苗的研发速度有了大幅提升。
“随着(zhe)我(wo)国(guo)突发(fa)(fa)(fa)传(chuan)(chuan)染病应急体(ti)系建设逐(zhu)步(bu)成(cheng)熟，依托疫苗研发(fa)(fa)(fa)科技创新平台(tai)，如(ru)果再遇到新的(de)突发(fa)(fa)(fa)传(chuan)(chuan)染病，研发(fa)(fa)(fa)流程(cheng)一(yi)定会(hui)缩(suo)短。”张云涛(tao)说(shuo)。
