戎(rong)变异株（下(xia)称“奥(ao)株”）新(xin)冠病毒灭(mie)活疫苗(miao)获(huo)国(guo)家药(yao)监局临床批件。
奥(ao)株疫(yi)苗(miao)什么(me)时候才(cai)能面世？面对奥(ao)密克(ke)戎轻症较多的情况，奥(ao)株疫(yi)苗(miao)接种是否还必要？奥(ao)株疫(yi)苗(miao)产(chan)能供应有保障么(me)？未来公众是否每年都需要接种新(xin)的疫(yi)苗(miao)才(cai)能防(fang)止新(xin)冠感染？
4月27日，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)召开了(le)(le)“奥密克戎变异株新(xin)冠灭活(huo)疫苗获临(lin)床批件”媒体沟(gou)通会。针对记者提出的问题，中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)首(shou)席科学家(jia)、副总(zong)(zong)裁张云涛和中国(guo)生(sheng)物(wu)(wu)首(shou)席科学家(jia)、副总(zong)(zong)裁杨汇川进(jin)行了(le)(le)解(jie)答(da)，回应热点(dian)。
前期接种的一代新冠疫苗仍(reng)然有效(xiao)
日前(qian)，国(guo)药(yao)集团中(zhong)国(guo)生物奥密(mi)克(ke)戎(rong)变异株新冠病(bing)毒灭活疫苗先后获得了(le)香(xiang)港和内地(di)的临床(chuang)批件(jian)。
张(zhang)云涛(tao)表示，中国生物正在加速开(kai)展相关的临床(chuang)(chuang)研究工作，疫(yi)苗的临床(chuang)(chuang)方案还要跟各位(wei)专家和药监部(bu)门做(zuo)讨论后确定。目前来看，临床(chuang)(chuang)研究还需要3至4个月左右的时间来完成。
“奥(ao)株疫(yi)苗(miao)并(bing)不是(shi)对(dui)前(qian)(qian)期新冠(guan)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)完(wan)全(quan)否定，前(qian)(qian)期接(jie)种的(de)(de)一代新冠(guan)疫(yi)苗(miao)仍然是(shi)有效(xiao)的(de)(de)，特别是(shi)对(dui)60岁以上人群的(de)(de)防重症、防死(si)亡，具有明显疗(liao)效(xiao)。”张云涛对(dui)记(ji)者强调，目前(qian)(qian)奥(ao)株疫(yi)苗(miao)的(de)(de)接(jie)种，从临床(chuang)设计的(de)(de)角度出发，也(ye)不是(shi)按照四(si)针来设计的(de)(de)，而是(shi)在前(qian)(qian)期完(wan)成灭活(huo)疫(yi)苗(miao)两(liang)针或三针的(de)(de)基(ji)础(chu)上，开展奥(ao)株疫(yi)苗(miao)的(de)(de)接(jie)种研究。
临床研究按计划分两条线路
这是否意味(wei)着没接种过新(xin)冠疫苗(miao)的人(ren)不可以(yi)打奥(ao)株(zhu)疫苗(miao)？张云涛解释称，奥(ao)密(mi)克(ke)戎新(xin)冠灭活(huo)疫苗(miao)的临床研(yan)究目前计划按(an)照两(liang)条路(lu)(lu)线来开(kai)展(zhan)。一条路(lu)(lu)线是在(zai)前期已经接种了两(liang)针或三针灭活(huo)疫苗(miao)，间隔(ge)三个(ge)月(yue)或六(liu)个(ge)月(yue)，再分(fen)别注射针对奥(ao)密(mi)克(ke)戎变异株(zhu)的疫苗(miao)，进行安全性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)免(mian)疫原性(xing)(xing)(xing)(xing)的观察。另外，也会在(zai)空白(bai)人(ren)群同步(bu)开(kai)展(zhan)研(yan)究，观察奥(ao)密(mi)克(ke)戎变异株(zhu)新(xin)冠疫苗(miao)的安全性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)免(mian)疫原性(xing)(xing)(xing)(xing)。
张云涛介(jie)绍称，针(zhen)对奥密(mi)克戎(rong)变异株，中(zhong)国生物除了(le)灭活疫苗之外，还(hai)有新(xin)一代重组疫苗、mRNA疫苗，都在(zai)向(xiang)药监部门滚动(dong)提交资(zi)料(liao)，处在(zai)最后的冲刺(ci)阶段。
接种奥株疫苗可防止隐性感染
有观点认为，奥密(mi)克戎的轻症较多，疫苗(miao)接种的必要(yao)性(xing)是否受(shou)到(dao)影响？是否会存在疫苗(miao)犹豫的问题？对(dui)此(ci)，张云涛表示(shi)，奥密(mi)克戎病毒传(chuan)播(bo)快、传(chuan)播(bo)猛，近(jin)期我国发生的群(qun)体性(xing)感染近(jin)一(yi)半都是因为隐(yin)性(xing)感染传(chuan)播(bo)再引起聚集性(xing)感染。“接种奥株疫苗(miao)对(dui)防(fang)止轻症发病、防(fang)止隐(yin)性(xing)感染会明显提升疗效，所(suo)以接种是有必要(yao)的！”
公众是(shi)(shi)(shi)(shi)否每年都需要(yao)接种(zhong)新(xin)的(de)疫(yi)(yi)苗才能(neng)防止新(xin)冠感染？张云涛表示，是(shi)(shi)(shi)(shi)否需要(yao)研发(fa)新(xin)的(de)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗，取决于病毒变(bian)异的(de)跨度大小(xiao)(xiao)。“所谓跨度大小(xiao)(xiao)，从(cong)疫(yi)(yi)苗的(de)保护效果来说，主要(yao)是(shi)(shi)(shi)(shi)免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)的(de)结果，也就是(shi)(shi)(shi)(shi)血清学的(de)保护结果，这是(shi)(shi)(shi)(shi)最主要(yao)的(de)判定标(biao)准。”
“这次原型病毒到奥(ao)密(mi)克戎变异(yi)株(zhu)，是(shi)原型株(zhu)新(xin)冠疫苗(miao)产(chan)生的(de)(de)(de)抗体，对奥(ao)密(mi)克戎的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)和(he)(he)活性大(da)幅度的(de)(de)(de)下降，跨(kua)度大(da)，才需(xu)要研(yan)发新(xin)的(de)(de)(de)疫苗(miao)。”张云(yun)涛表示，如果原型株(zhu)新(xin)冠疫苗(miao)产(chan)生的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)和(he)(he)抗体，对变异(yi)株(zhu)仍然有很好的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)和(he)(he)作用，跨(kua)度就比较小，从疫苗(miao)保护角度来看，那么(me)就不需(xu)要研(yan)发新(xin)的(de)(de)(de)疫苗(miao)。
对(dui)于(yu)备(bei)受外界关(guan)注(zhu)的老(lao)年(nian)人(ren)、小(xiao)孩能否(fou)接种(zhong)奥株疫苗的问题，张云涛表(biao)示(shi)，目前(qian)临床研究(jiu)上(shang)会首先对(dui)18岁(sui)以上(shang)人(ren)群开展，后续(xu)会对(dui)3岁(sui)至17岁(sui)人(ren)群、婴幼儿年(nian)龄(ling)段加速(su)临床研究(jiu)。在获得(de)数(shu)据后，这部分人(ren)群也可以接种(zhong)。
“奥(ao)株(zhu)疫(yi)苗的禁(jin)忌事(shi)(shi)项和第一代(dai)的灭活疫(yi)苗的禁(jin)忌事(shi)(shi)项是完全一致的，没有其他特殊的事(shi)(shi)项。已相(xiang)继开展了针对糖尿病(bing)、高血压，艾滋病(bing)等人群(qun)的相(xiang)应(ying)临床研(yan)究，未来禁(jin)忌事(shi)(shi)项会逐渐减少(shao)。”张云涛说。
未来临床研究最关注中和抗体
相(xiang)比已(yi)上市(shi)的新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，奥密克戎(rong)新(xin)冠(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的研发难点在哪？张云(yun)涛称，奥株疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)整体的研发路线(xian)与一代(dai)的灭活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是(shi)一致的，工艺大体上是(shi)相(xiang)同的，但因为用(yong)更换毒(du)株的理念来研发，抗(kang)原的定量检测、病毒(du)培养滴度的改(gai)变，是(shi)临(lin)床研究(jiu)面临(lin)的新(xin)问题。
记(ji)者了解到，在(zai)未来临床(chuang)(chuang)研究(jiu)过(guo)程(cheng)中，最需要(yao)关注的(de)是，奥(ao)株疫(yi)苗是否能够产生对奥(ao)密克(ke)戎病毒株特异性的(de)中和(he)抗(kang)体。“这是有(you)效性最核心的(de)问(wen)题(ti)。”张云涛说。此(ci)外，奥(ao)株疫(yi)苗是否对原(yuan)型病毒或德尔塔(ta)等变(bian)异株的(de)免疫(yi)原(yuan)性也(ye)(ye)有(you)所提(ti)升，也(ye)(ye)需要(yao)在(zai)临床(chuang)(chuang)研究(jiu)过(guo)程(cheng)中持续观(guan)察。
上市获批后产能供应有保障
谈及奥密(mi)克戎(rong)新(xin)冠(guan)(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)产问(wen)题，杨汇川表(biao)示，自疫(yi)情以来(lai)，中国生(sheng)(sheng)物启动了(le)新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)研(yan)发及车间建(jian)设(she)(she)，已在全(quan)国建(jian)成(cheng)了(le)3个P3高等级生(sheng)(sheng)物安全(quan)实(shi)验室(shi)和6个P3高等级生(sheng)(sheng)物安全(quan)生(sheng)(sheng)产车间，年产能超过70亿剂。“新(xin)的(de)(de)(de)奥密(mi)克戎(rong)新(xin)冠(guan)(guan)(guan)灭活疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)研(yan)发过程中，主(zhu)要生(sheng)(sheng)产工艺、质量检(jian)测的(de)(de)(de)方法(fa)基(ji)本上没(mei)有(you)变化(hua)。中国生(sheng)(sheng)物原来(lai)建(jian)设(she)(she)的(de)(de)(de)这(zhei)些生(sheng)(sheng)产设(she)(she)施，包(bao)括(kuo)配套的(de)(de)(de)分(fen)包(bao)装都可以延(yan)续使用(yong)。”
同时，杨汇川(chuan)称，国(guo)药集团中国(guo)生(sheng)物(wu)也(ye)做了充分准备，包(bao)括奥株(zhu)疫(yi)苗所(suo)用(yong)到的原材料和(he)瓶(ping)子、包(bao)材等，“未来得到批准以后，将全力投入生(sheng)产，产能和(he)供应保障上是没有问(wen)题(ti)的。”
令(ling)外(wai)界(jie)感到欣喜的是，相比于原始(shi)第一代疫苗，此次奥株(zhu)疫苗的研发速度有(you)了大幅(fu)提升(sheng)。
“随着(zhe)我国(guo)突发(fa)(fa)传(chuan)染(ran)(ran)病应(ying)急体系建设(she)逐步成熟，依托疫苗研发(fa)(fa)科技创新(xin)平台，如果(guo)再遇到新(xin)的突发(fa)(fa)传(chuan)染(ran)(ran)病，研发(fa)(fa)流程一定会缩(suo)短(duan)。”张云涛说。
