新(xin)京报讯（记(ji)者张兆慧）7月22日，国药集团(tuan)中国生(sheng)物(wu)宣布，其兰州生(sheng)物(wu)制品研(yan)究所自主研(yan)发(fa)的1类(lei)新(xin)药重组人源(yuan)抗破(po)伤风(feng)毒素单克隆抗体注射(she)液获(huo)批临床试验。
破伤风(feng)是由破伤风(feng)梭状芽(ya)孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的全身骨骼肌持续(xu)强直性收缩(suo)和(he)阵(zhen)发性痉(jing)挛。全球范(fan)围内，破伤风(feng)发病后即使经过积极治疗，病死(si)(si)率仍为30%~50%；在无(wu)医疗干预的情况下，死(si)(si)亡率接近100%。根(gen)据(ju)世界(jie)卫生组(zu)织数(shu)据(ju)，目前全球每年(nian)约(yue)有100万(wan)人死(si)(si)于破伤风(feng)。
“破伤(shang)风(feng)(feng)针(zhen)(zhen)”是破伤(shang)风(feng)(feng)被动(dong)免疫(yi)制(zhi)剂的(de)简称(cheng)，一般从注射(she)破伤(shang)风(feng)(feng)疫(yi)苗(miao)的(de)健康人(ren)血或马血中分离得到。在(zai)伤(shang)口(kou)不洁(jie)或伤(shang)口(kou)被污(wu)染时常需注射(she)破伤(shang)风(feng)(feng)针(zhen)(zhen)，以治疗或预防破伤(shang)风(feng)(feng)而引起的(de)疾(ji)病。由(you)于(yu)破伤(shang)风(feng)(feng)发病的(de)潜(qian)伏期(qi)平(ping)均为7-8天，最快24小时发病，因此(ci)破伤(shang)风(feng)(feng)针(zhen)(zhen)在(zai)受(shou)伤(shang)后越早注射(she)越好。
兰州生物制品研究所(suo)此次研制的新型“破(po)伤风针”是(shi)全(quan)人源单克隆抗体(ti)注(zhu)射液(ye)，通过(guo)基因工程技(ji)术获(huo)得，纯度高、杂质(zhi)低，便于大规模生产。目前，全(quan)球范围内尚无同类单克隆抗体(ti)上(shang)市。
国家(jia)药(yao)监局官网显示(shi)，目前已获(huo)批的破(po)伤(shang)(shang)(shang)风(feng)产(chan)品(pin)(pin)包括(kuo)吸附(fu)破(po)伤(shang)(shang)(shang)风(feng)疫苗(miao)、破(po)伤(shang)(shang)(shang)风(feng)人免疫球蛋白(bai)、破(po)伤(shang)(shang)(shang)风(feng)抗毒素，涉及武汉(han)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)研究所、深圳(zhen)市卫光生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)、南岳生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)药(yao)、华兰(lan)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)、成都生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)研究所、广东双林生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)药(yao)、同路生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)药(yao)、哈尔滨派斯菲科生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)药(yao)等多家(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)企业。
校对 柳宝庆
