9月6日，国药集团中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161突破性治疗药物申请通过国家药品监督管理局药品审评中心评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者，成为该疾病领域上获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。
据(ju)临床(chuang)数据(ju)显示，VG161单药治(zhi)疗在晚期(qi)肝细胞癌(ai)患者中具有(you)显著的临床(chuang)获益(yi)，总生存期(qi)相较(jiao)于对(dui)照(zhao)组(zu)显著延(yan)长，且安全性良(liang)好。该临床(chuang)试(shi)验由浙(zhe)江大学医学院附(fu)属第一医院作为(wei)组(zu)长单位，梁廷(ting)波(bo)教(jiao)授和沈(shen)艺(yi)南博(bo)士团队作为(wei)主要(yao)研究(jiu)者开展。
纳入突破(po)性治疗后(hou)，VG161的临床研(yan)究、审(shen)评、产品(pin)上市进程等将进一步提速(su)，有望尽(jin)早为国内晚期(qi)肝细胞癌患者提供治疗新(xin)选择(ze)。
关于VG161
VG161是一(yi)种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强(qiang)型溶瘤病毒，它是全球首个(ge)进(jin)入(ru)临床的携带4个(ge)外源性免疫调控基因(yin)IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断(duan)肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品，由(you)中(zhong)生复(fu)诺(nuo)(nuo)健(jian)从复(fu)诺(nuo)(nuo)健(jian)生物引进(jin)，共享(xiang)研发(fa)数据和相关权益。目前，中(zhong)生复(fu)诺(nuo)(nuo)健(jian)已(yi)对VG161在国内开展(zhan)了多项临床试验，主(zhu)要包括研究VG161对晚(wan)期肝(gan)细(xi)(xi)胞癌、晚(wan)期肝(gan)内胆管细(xi)(xi)胞癌、晚(wan)期骨(gu)与软组(zu)织(zhi)肉瘤、晚(wan)期胃癌等的安全性和有(you)效性等。
关于突破性治疗药物
突(tu)破性疗(liao)法(fa)药物是(shi)指用于防治(zhi)严重(zhong)危及生(sheng)命或者(zhe)严重(zhong)影响生(sheng)存质量的疾病且尚(shang)无(wu)有(you)效防治(zhi)手段或者(zhe)与现有(you)治(zhi)疗(liao)手段相(xiang)比(bi)有(you)足够证据表明(ming)(ming)具有(you)明(ming)(ming)显临床优势的创新药或者(zhe)改良(liang)型新药。
突(tu)破性治疗品种认定政策(ce)自2020年实施以来，该政策(ce)在促进(jin)创新(xin)药物快速进(jin)入市场、满(man)足临(lin)床急(ji)需(xu)方(fang)面发(fa)挥了重(zhong)要作用。
国家药(yao)品(pin)监督(du)管理局药(yao)品(pin)审评中(zhong)心认定(ding)的(de)(de)突破性(xing)治疗药(yao)物是选择关注更(geng)优秀的(de)(de)临床数据、更(geng)差(cha)异化的(de)(de)临床靶点、更(geng)确定(ding)性(xing)的(de)(de)疗法(fa)及探寻有价(jia)值新药(yao)项目的(de)(de)精(jing)准切入点，受到了药(yao)品(pin)研(yan)发行业的(de)(de)高(gao)度关注。
国药中生供稿
