2024年(nian)11月，中(zhong)央企(qi)业科技(ji)创(chuang)新(xin)大会在京召开。会议强调中(zhong)央企(qi)业要全面提升(sheng)科技(ji)创(chuang)新(xin)能力，在推进高水平(ping)科技(ji)自(zi)立自(zi)强、建设现(xian)代化(hua)产业体系、发展新(xin)质生产力上走在前、做表率。
国(guo)药(yao)集团(tuan)作(zuo)(zuo)为生(sheng)物医药(yao)科技创新(xin)(xin)“排(pai)头兵”，努力(li)(li)发(fa)挥(hui)“三个作(zuo)(zuo)用”，积(ji)极(ji)(ji)培育新(xin)(xin)质生(sheng)产力(li)(li)。特此推出“专(zhuan)精特新(xin)(xin)看国(guo)药(yao)”系列(lie)报道(dao)，看国(guo)药(yao)集团(tuan)如(ru)何积(ji)极(ji)(ji)培育生(sheng)物医药(yao)创新(xin)(xin)型企业，让“小巨(ju)人”迸发(fa)成长“新(xin)(xin)动能”。
上(shang)海(hai)现代药(yao)(yao)物制剂(ji)工(gong)程研(yan)究中(zhong)心(xin)(xin)有限(xian)公司（医(yi)药(yao)(yao)先(xian)进制造(zao)国(guo)家工(gong)程研(yan)究中(zhong)心(xin)(xin)）（简称(cheng)“制剂(ji)中(zhong)心(xin)(xin)”）是国(guo)药(yao)(yao)医(yi)工(gong)总(zong)院所属从事高端(duan)制剂(ji)研(yan)发(fa)与工(gong)程化(hua)的专业(ye)公司，在(zai)创(chuang)始人侯惠民(min)院士(shi)的带领下，经过二十多年的建(jian)设和发(fa)展，已建(jian)成十余(yu)类药(yao)(yao)物递送系统研(yan)究开发(fa)平台(tai)，40余(yu)种国(guo)内独家或首家高端(duan)制剂(ji)产(chan)品在(zai)我国(guo)制药(yao)(yao)企业(ye)实现产(chan)业(ye)化(hua)，有力促进了(le)我国(guo)制剂(ji)工(gong)业(ye)技(ji)术(shu)进步(bu)和产(chan)业(ye)发(fa)展。
专业化技术赋能：解决高端/复杂制剂产业链的“卡脖子”问题
新(xin)(xin)(xin)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)是新(xin)(xin)(xin)药研发的(de)(de)重要组(zu)成部(bu)分，高(gao)端制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)是新(xin)(xin)(xin)质(zhi)生产(chan)(chan)力的(de)(de)典型(xing)代表(biao)。制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)中心(xin)已建成十余类(lei)国(guo)内(nei)领先的(de)(de)高(gao)端制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)开发与(yu)工程化(hua)研究技术平台，是上海(hai)市“专精特新(xin)(xin)(xin)”企业(ye)（2022年第(di)一批），拥有新(xin)(xin)(xin)型(xing)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)的(de)(de)关(guan)键核心(xin)产(chan)(chan)业(ye)转(zhuan)化(hua)共性(xing)技术的(de)(de)数量、熟化(hua)度与(yu)先进(jin)性(xing)在国(guo)内(nei)排名第(di)一。成功转(zhuan)化(hua)和开发上市了(le)40余种(zhong)国(guo)内(nei)独家(jia)或(huo)(huo)首家(jia)高(gao)端制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)产(chan)(chan)品，设计制(zhi)(zhi)(zhi)造了(le)多种(zhong)高(gao)端制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)产(chan)(chan)业(ye)化(hua)关(guan)键装备或(huo)(huo)规模化(hua)生产(chan)(chan)线，支撑了(le)多家(jia)制(zhi)(zhi)(zhi)药企业(ye)成功上市。
截(jie)至(zhi)2024年10月，制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)中心在(zai)“十(shi)四五(wu)(wu)”期间申请专(zhuan)(zhuan)(zhuan)利53项(xiang)(xiang)(xiang)，获(huo)授权26项(xiang)(xiang)(xiang)，其中PCT申请获(huo)得授权5项(xiang)(xiang)(xiang)；开发的高(gao)端/复杂制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)产(chan)品(pin)申报临床(chuang)、获(huo)批临床(chuang)许(xu)可、完成BE、申报生产(chan)或再(zai)注册等(deng)(deng)共30余(yu)(yu)项(xiang)(xiang)(xiang)，获(huo)得生产(chan)批件与(yu)质(zhi)量一(yi)致性(xing)评价再(zai)注册批件等(deng)(deng)共20余(yu)(yu)项(xiang)(xiang)(xiang)；制(zhi)(zhi)(zhi)订(ding)国家标准30余(yu)(yu)项(xiang)(xiang)(xiang)。在(zai)透皮制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)和新(xin)型膜(mo)剂(ji)(ji)(ji)(ji)领(ling)域，制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)中心的经皮递送技术平台赋能苯维(wei)莫德乳膏成为中美上市的首个创(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)靶点1类新(xin)药(yao)(yao)外用(yong)(yong)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)；开发了硝(xiao)酸甘油(you)贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)、酮洛(luo)芬(fen)贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)、睾酮贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)等(deng)(deng)产(chan)品(pin)，占(zhan)市场贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)产(chan)品(pin)60%以上；酮洛(luo)芬(fen)贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)、睾酮贴(tie)剂(ji)(ji)(ji)(ji)和阿立派唑口溶(rong)膜(mo)至(zhi)今仍是国内独家品(pin)种(zhong)（占(zhan)有(you)率100%）；承担了国家“十(shi)一(yi)五(wu)(wu)”、“十(shi)二五(wu)(wu)”、“十(shi)三五(wu)(wu)”重大(da)新(xin)药(yao)(yao)创(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)(zhi)(zhi)科技重大(da)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)项(xiang)(xiang)(xiang)、国家发改(gai)委(wei)创(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)建设专(zhuan)(zhuan)(zhuan)项(xiang)(xiang)(xiang)、国家工信部(bu)高(gao)质(zhi)量发展专(zhuan)(zhuan)(zhuan)项(xiang)(xiang)(xiang)、教育部(bu)2011协同创(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)项(xiang)(xiang)(xiang)、上海市科委(wei)研(yan)发公共技术平台能力(li)提升专(zhuan)(zhuan)(zhuan)项(xiang)(xiang)(xiang)等(deng)(deng)课(ke)题(ti)，还承担工信部(bu)新(xin)型透皮外用(yong)(yong)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)产(chan)业(ye)(ye)链(lian)(lian)、新(xin)型口服制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)(ji)(ji)产(chan)业(ye)(ye)链(lian)(lian)、创(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)中药(yao)(yao)产(chan)业(ye)(ye)链(lian)(lian)的强(qiang)链(lian)(lian)补链(lian)(lian)建设任务。科研(yan)成果(guo)在(zai)国药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)、上药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)、昆(kun)药(yao)(yao)集(ji)团(tuan)、齐(qi)鲁(lu)制(zhi)(zhi)(zhi)药(yao)(yao)、扬子江药(yao)(yao)业(ye)(ye)、科伦药(yao)(yao)业(ye)(ye)、正大(da)药(yao)(yao)业(ye)(ye)、人(ren)福药(yao)(yao)业(ye)(ye)、康(kang)缘药(yao)(yao)业(ye)(ye)等(deng)(deng)制(zhi)(zhi)(zhi)药(yao)(yao)企业(ye)(ye)转化应用(yong)(yong)。
精益化生态赋能：精益求精助力监管科学和先进标准体系建设
制(zhi)剂(ji)(ji)中(zhong)(zhong)心(xin)拥(yong)有国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理局(ju)（NMPA）药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)包装材料科(ke)研(yan)检验(yan)中(zhong)(zhong)心(xin)、NMPA药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材与药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物相(xiang)容性研(yan)究(jiu)重(zhong)点实验(yan)室、科(ke)技(ji)(ji)部先导物成药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)性研(yan)究(jiu)全国重(zhong)点实验(yan)室（第二建设单位）等国家级平台(tai)(tai)，以及(ji)上(shang)海(hai)市呼吸(xi)系(xi)统(tong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物工(gong)(gong)程(cheng)技(ji)(ji)术研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)、上(shang)海(hai)市药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物制(zhi)剂(ji)(ji)智能装备工(gong)(gong)程(cheng)技(ji)(ji)术研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)、上(shang)海(hai)市药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物制(zhi)剂(ji)(ji)与工(gong)(gong)程(cheng)化专(zhuan)业(ye)技(ji)(ji)术服(fu)务(wu)平台(tai)(tai)等上(shang)海(hai)市级平台(tai)(tai)。近年(nian)来，制(zhi)剂(ji)(ji)中(zhong)(zhong)心(xin)积极组织(zhi)先进标准(zhun)体系(xi)建设，承担国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委课题及(ji)国家标准(zhun)制(zhi)定任务(wu)，拥(yong)有国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典委员会委员2名，NMPA药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)审(shen)评(ping)中(zhong)(zhong)心(xin)外聘专(zhuan)家3名，上(shang)海(hai)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)审(shen)评(ping)核查中(zhong)(zhong)心(xin)外聘专(zhuan)家6名，承担了数十项国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)与技(ji)(ji)术指(zhi)导原(yuan)则(ze)的制(zhi)修(xiu)订，为(wei)我国药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批及(ji)相(xiang)关标准(zhun)制(zhi)定发(fa)挥重(zhong)要(yao)作用(yong)。
智能制造赋能：有力推动医药先进制造新质生产力发展
制(zhi)(zhi)剂(ji)中心(xin)基于制(zhi)(zhi)剂(ji)产(chan)(chan)(chan)业化(hua)(hua)关键(jian)技(ji)术(shu)应(ying)(ying)用，推(tui)动先进(jin)(jin)制(zhi)(zhi)造技(ji)术(shu)创新(xin)，发展连续制(zhi)(zhi)造智能数(shu)字化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)技(ji)术(shu)。主持(chi)的(de)(de)(de)“渗透泵(beng)控释片制(zhi)(zhi)造的(de)(de)(de)关键(jian)技(ji)术(shu)及装备(bei)创新(xin)与(yu)产(chan)(chan)(chan)业化(hua)(hua)应(ying)(ying)用”获2023年度上海市科技(ji)进(jin)(jin)步一等奖。该项(xiang)目针对(dui)渗透泵(beng)控释片制(zhi)(zhi)造的(de)(de)(de)关键(jian)装备(bei)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)效率(lv)低(di)、关键(jian)辅料依赖进(jin)(jin)口以(yi)及包衣工艺可控性不(bu)足等规模化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)难题开展研究，设(she)计制(zhi)(zhi)造的(de)(de)(de)具有自(zi)主知识产(chan)(chan)(chan)权的(de)(de)(de)高效智能激光(guang)打孔与(yu)检查(cha)装备(bei)达到国(guo)(guo)(guo)(guo)际先进(jin)(jin)水平(ping)；创建了国(guo)(guo)(guo)(guo)内最(zui)(zui)早、工艺最(zui)(zui)先进(jin)(jin)、规模最(zui)(zui)大的(de)(de)(de)硝苯地平(ping)控释片生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)线(xian)，项(xiang)目关键(jian)技(ji)术(shu)及装备(bei)已(yi)应(ying)(ying)用于多家制(zhi)(zhi)药企业。设(she)计制(zhi)(zhi)造的(de)(de)(de)国(guo)(guo)(guo)(guo)内第(di)一条新(xin)型膜剂(ji)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)线(xian)完成了规模化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)GMP验证；第(di)Ⅲ代透皮贴(tie)剂(ji)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)线(xian)完成了迭(die)代升级改造。国(guo)(guo)(guo)(guo)际首创的(de)(de)(de)热塑包衣技(ji)术(shu)与(yu)装备(bei)完成专利(li)PCT申请，并获得了日(ri)本、美国(guo)(guo)(guo)(guo)、欧盟及英(ying)国(guo)(guo)(guo)(guo)授权。
在“十(shi)五五”期间，制(zhi)(zhi)剂中(zhong)心将进(jin)一步加强(qiang)与相关(guan)制(zhi)(zhi)药(yao)装备(bei)(bei)企业的合作，将过程(cheng)控制(zhi)(zhi)技术应(ying)用(yong)于(yu)高(gao)端制(zhi)(zhi)剂生产，提(ti)升(sheng)现(xian)有装备(bei)(bei)的智能化水平，建(jian)设高(gao)端制(zhi)(zhi)剂先进(jin)制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)试点示范基(ji)地，实现(xian)高(gao)端制(zhi)(zhi)剂智能制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)，助力(li)我国高(gao)端制(zhi)(zhi)剂先进(jin)制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)水平的提(ti)升(sheng)。
国药医工总院供稿
